Robottiavusteinen kontraavoin resektio epäillyn tai vahvistetun sappirakon syövän vuoksi (ROBOCOP) (ROBOCOP)
perjantai 29. elokuuta 2025 päivittänyt: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital
Robottiavusteinen kontraavoin resektio epäillylle tai vahvistetulle sappirakon syövälle – kansainvälinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu paremmuuskoe
Robocop-tutkimus on kansainvälinen monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus, joka suoritetaan keskuksissa, joissa on kokemusta robottiavusteisesta maksaleikkauksesta. Radikaaliin kolekystektomiaan kelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 robottiavusteiseen tai avoimeen resektioon tehostetussa toipumistilassa.
Ensisijainen päätetapahtuma on aika toiminnalliseen palautumiseen. Toissijaisia päätepisteitä ovat sairaalahoidon pituus, resektiomarginaali, löydettyjen imusolmukkeiden määrä, postoperatiiviset komplikaatiot, elämänlaatu, vatsan seinämän vaivat sekä suorat ja välilliset kustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Robottiavusteisen leikkauksen oletetaan lyhentävän toiminnalliseen toipumiseen kuluvaa aikaa kahdella päivällä avoimeen leikkaukseen verrattuna.
Teholla 80 % ja alfalla 0,05, kussakin haarassa tarvittava näytekoko paremmuuden testaamiseen on 35 potilasta.
Odotettavissa olevan 25 prosentin keskeyttämisasteella satunnaistetaan 47 potilasta kuhunkin ryhmään ja yhteensä 94 potilasta satunnaistetaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Sturesson, PhD
- Puhelinnumero: 0046812380000
- Sähköposti: christian.sturesson@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Region Stockholm
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Sturesson, PhD
- Sähköposti: christian.sturesson@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on radiologisesti epäilty tai varmistettu (≥T1b) satunnainen sappirakon syöpä kolekystektomian jälkeen, johon on viitattu radikaaliin kolekystektomiaan, ilman maksan ulkopuolisten sappitiehyiden resektiota, kuten monitieteisessä ryhmäkonferenssissa päätettiin.
- Potilas on kirurgin ja anestesiologin mukaan riittävän hyvässä kunnossa radikaaliin kolekystektomiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laaja ylävatsan leikkaus (esim. avoin maksaleikkaus)
- Raskaus
- Intraoperatiiviset disseminaation löydökset (potilas suljetaan pois satunnaistamisen jälkeen)
- Intraoperatiiviset löydökset tarpeesta suorittaa ekstrahepaattisten sappitiehyiden resektio (potilas suljetaan pois satunnaistamisen jälkeen).
- Intraoperatiiviset löydökset, jotka johtavat vain yksinkertaiseen kolekystektomiaan (potilas suljetaan pois satunnaistamisen jälkeen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottiavusteinen radikaali kolekystektomia
|
Toimenpide suoritetaan robottiavusteisesti
|
|
Active Comparator: Avoin radikaali kolekystektomia
|
Menettely on avoin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnan palautumisen aika
Aikaikkuna: Päiviä toiminnasta
|
Määriteltynä seuraavasti: 1. hallitsee riittävästi kipua vain suun kautta otetuilla kipulääkkeillä (NRS<5) 2. on itsenäisesti liikkuva ennen leikkausta 3. pystyy ylläpitämään riittävän suun kautta otettavan kalorimäärän (vähintään 50 % vaadituista kaloreista) 4. hänellä ei ole suonensisäisen nesteannostelun tarve 5. hänellä ei ole kliinisiä infektion oireita tai infektiota, jota on hoidettu vain peroraalisilla antibiooteilla
|
Päiviä toiminnasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikon sisällä leikkauksesta
|
Patologien mukaan
|
6 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Päivää
|
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen (päiviä)
|
Päivää
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä leikkauksesta
|
Luokiteltu Clavien-Dindon mukaan
|
90 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Elämänlaatuformulaire EORTC QLQ-C30
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suorat ja välilliset kustannukset euroissa mitattuna
|
1 vuosi
|
|
Vatsan seinämän valitukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ventraalisen tyräkipukyselyn käyttäminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .