Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résection contra-ouverte assistée par robot pour le cancer de la vésicule biliaire suspecté ou confirmé (ROBOCOP) (ROBOCOP)

29 août 2025 mis à jour par: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital

Résection contre-ouverte assistée par robot pour le cancer de la vésicule biliaire suspecté ou confirmé - Un essai international, multicentrique, en simple aveugle, randomisé et contrôlé de supériorité

L'essai Robocop est un essai international de supériorité contrôlé, multicentrique, en simple aveugle et randomisé, mené dans des centres expérimentés en chirurgie hépatique assistée par robot. Les patients éligibles à la cholécystectomie radicale seront randomisés dans un rapport 1 : 1 pour subir une résection assistée par robot ou ouverte dans un cadre de récupération améliorée.

Le critère d'évaluation principal est le temps de récupération fonctionnelle. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la durée du séjour à l'hôpital, la marge de résection, le nombre de ganglions lymphatiques récupérés, les complications postopératoires, la qualité de vie, les plaintes concernant la paroi abdominale et les coûts directs et indirects.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On suppose que la chirurgie assistée par robot réduit le temps de récupération fonctionnelle de 2 jours par rapport à la chirurgie ouverte. Avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, la taille de l'échantillon nécessaire dans chaque bras pour tester la supériorité est de 35 patients. Avec un taux d'abandon attendu de 25 %, 47 patients seront randomisés dans chaque groupe, avec un total de 94 patients à randomiser dans l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient présentant un cancer accidentel de la vésicule biliaire radiologiquement suspecté ou confirmé (≥T1b) après cholécystectomie avec indication de cholécystectomie radicale, sans nécessité de résection des voies biliaires extrahépatiques, comme décidé lors d'une conférence d'équipe multidisciplinaire.
  • Patient suffisamment apte à subir une cholécystectomie radicale selon le chirurgien et l'anesthésiste.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie étendue antérieure dans la partie supérieure de l'abdomen (par exemple chirurgie ouverte du foie)
  • Grossesse
  • Résultats de diffusion peropératoires (le patient est ensuite exclu après randomisation)
  • Résultats peropératoires de la nécessité de réaliser une résection des voies biliaires extrahépatiques (le patient est ensuite exclu après randomisation).
  • Résultats peropératoires conduisant à une simple cholécystectomie uniquement (le patient est ensuite exclu après randomisation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cholécystectomie radicale assistée par robot
Procédure: Cholécystectomie radicale assistée par robot
La procédure sera effectuée assistée par robot
Comparateur actif: Cholécystectomie radicale ouverte
Procédure: Cholécystectomie radicale ouverte
La procédure sera ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération fonctionnelle
Délai: Jours d'exploitation
Tel que défini comme : 1. a un contrôle adéquat de la douleur avec des analgésiques oraux uniquement (NRS <5) 2. est mobile de manière indépendante au niveau préopératoire 3. est capable de maintenir un apport calorique oral suffisant (minimum de 50 % des calories requises) 4. n'a pas nécessité d'une administration de liquide intraveineuse 5. ne présente aucun signe clinique d'infection ou une infection traitée uniquement avec des antibiotiques peroraux
Jours d'exploitation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de ganglions lymphatiques récupérés
Délai: Dans les 6 semaines après la chirurgie
Tel que rapporté par les pathologistes
Dans les 6 semaines après la chirurgie
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jours
Délai entre l'opération et la sortie de l'hôpital (jours)
Jours
Complications postopératoires
Délai: Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Classé selon Clavien-Dindo
Dans les 90 jours suivant la chirurgie
Qualité de vie des patients
Délai: 1 an
Utiliser le formulaire qualité de vie EORTC QLQ-C30
1 an
Coût total
Délai: 1 an
Coût direct et indirect mesuré en euros
1 an
Plaintes de la paroi abdominale
Délai: 1 an
Utilisation du questionnaire sur la douleur de la hernie ventrale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner