- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06246448
Kontraotwarta resekcja wspomagana robotem w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego raka pęcherzyka żółciowego (ROBOCOP) (ROBOCOP)
Otwarta resekcja wspomagana robotem w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego raka pęcherzyka żółciowego – międzynarodowe, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wyższości
Badanie Robocop to międzynarodowe, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie wyższości prowadzone w ośrodkach doświadczonych w chirurgii wątroby wspomaganej robotem. Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej cholecystektomii zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do resekcji wspomaganej robotem lub otwartej w ramach wzmocnionego okresu rekonwalescencji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas powrotu do sprawności funkcjonalnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu w szpitalu, margines resekcji, liczbę odzyskanych węzłów chłonnych, powikłania pooperacyjne, jakość życia, dolegliwości ściany brzucha oraz koszty bezpośrednie i pośrednie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Sturesson, PhD
- Numer telefonu: 0046812380000
- E-mail: christian.sturesson@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christian Sturesson, PhD
- E-mail: christian.sturesson@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzeniem radiologicznie (≥T1b) przypadkowego raka pęcherzyka żółciowego po cholecystektomii ze wskazaniem do radykalnej cholecystektomii, bez konieczności resekcji zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, jak ustalono na naradzie zespołu wielodyscyplinarnego.
- Według chirurga i anestezjologa pacjent jest w stanie wystarczającym do poddania się radykalnej cholecystektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza rozległa operacja w górnej części brzucha (np. otwarta operacja wątroby)
- Ciąża
- Śródoperacyjne wyniki rozsiewu (pacjent zostaje następnie wykluczony po randomizacji)
- Śródoperacyjne stwierdzenie konieczności wykonania resekcji zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych (pacjent zostaje wtedy wykluczony po randomizacji).
- Wyniki śródoperacyjne prowadzące jedynie do prostej cholecystektomii (pacjent zostaje wówczas wykluczony po randomizacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Radykalna cholecystektomia wspomagana robotem
|
Zabieg zostanie wykonany przy pomocy robota
|
Aktywny komparator: Otwarta radykalna cholecystektomia
|
Procedura będzie otwarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na powrót do funkcjonalności
Ramy czasowe: Dni od operacji
|
Definiowane jako: 1. ma odpowiednią kontrolę bólu za pomocą wyłącznie doustnych leków przeciwbólowych (NRS<5) 2. jest samodzielnie mobilny na poziomie przedoperacyjnym 3. jest w stanie utrzymać wystarczającą ilość kalorii doustnie przyjmowanych (minimum 50% zapotrzebowania kalorycznego) 4. nie ma konieczność dożylnego podania płynów 5. nie ma klinicznych objawów infekcji lub infekcja jest leczona wyłącznie antybiotykami doustnymi
|
Dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zabiegu
|
Jak podają patolodzy
|
W ciągu 6 tygodni od zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
|
Czas od operacji do wypisu ze szpitala (dni)
|
Dni
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
|
Klasyfikacja według Clavien-Dindo
|
W ciągu 90 dni od operacji
|
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z formuły jakości życia EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 1 rok
|
Koszty bezpośrednie i pośrednie mierzone w euro
|
1 rok
|
Dolegliwości dotyczące ściany brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korzystanie z kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Pęcherzyka Żółciowego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radykalna cholecystektomia wspomagana robotem
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone