Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontraotwarta resekcja wspomagana robotem w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego raka pęcherzyka żółciowego (ROBOCOP) (ROBOCOP)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital

Otwarta resekcja wspomagana robotem w przypadku podejrzenia lub potwierdzonego raka pęcherzyka żółciowego – międzynarodowe, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wyższości

Badanie Robocop to międzynarodowe, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie wyższości prowadzone w ośrodkach doświadczonych w chirurgii wątroby wspomaganej robotem. Pacjenci kwalifikujący się do radykalnej cholecystektomii zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do resekcji wspomaganej robotem lub otwartej w ramach wzmocnionego okresu rekonwalescencji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas powrotu do sprawności funkcjonalnej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują długość pobytu w szpitalu, margines resekcji, liczbę odzyskanych węzłów chłonnych, powikłania pooperacyjne, jakość życia, dolegliwości ściany brzucha oraz koszty bezpośrednie i pośrednie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że chirurgia wspomagana robotem skraca czas powrotu do sprawności funkcjonalnej o 2 dni w porównaniu z chirurgią otwartą. Przy mocy 80% i alfa 0,05 wielkość próby potrzebna w każdym ramieniu do sprawdzenia wyższości wynosi 35 pacjentów. Przy oczekiwanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 25% do każdej grupy zostanie losowo przydzielonych 47 pacjentów, przy czym w badaniu losowo zostanie przydzielonych łącznie 94 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z podejrzeniem lub potwierdzeniem radiologicznie (≥T1b) przypadkowego raka pęcherzyka żółciowego po cholecystektomii ze wskazaniem do radykalnej cholecystektomii, bez konieczności resekcji zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych, jak ustalono na naradzie zespołu wielodyscyplinarnego.
  • Według chirurga i anestezjologa pacjent jest w stanie wystarczającym do poddania się radykalnej cholecystektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rozległa operacja w górnej części brzucha (np. otwarta operacja wątroby)
  • Ciąża
  • Śródoperacyjne wyniki rozsiewu (pacjent zostaje następnie wykluczony po randomizacji)
  • Śródoperacyjne stwierdzenie konieczności wykonania resekcji zewnątrzwątrobowych dróg żółciowych (pacjent zostaje wtedy wykluczony po randomizacji).
  • Wyniki śródoperacyjne prowadzące jedynie do prostej cholecystektomii (pacjent zostaje wówczas wykluczony po randomizacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radykalna cholecystektomia wspomagana robotem
Procedura: Radykalna cholecystektomia wspomagana robotem
Zabieg zostanie wykonany przy pomocy robota
Aktywny komparator: Otwarta radykalna cholecystektomia
Procedura: Otwarta radykalna cholecystektomia
Procedura będzie otwarta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na powrót do funkcjonalności
Ramy czasowe: Dni od operacji
Definiowane jako: 1. ma odpowiednią kontrolę bólu za pomocą wyłącznie doustnych leków przeciwbólowych (NRS<5) 2. jest samodzielnie mobilny na poziomie przedoperacyjnym 3. jest w stanie utrzymać wystarczającą ilość kalorii doustnie przyjmowanych (minimum 50% zapotrzebowania kalorycznego) 4. nie ma konieczność dożylnego podania płynów 5. nie ma klinicznych objawów infekcji lub infekcja jest leczona wyłącznie antybiotykami doustnymi
Dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni od zabiegu
Jak podają patolodzy
W ciągu 6 tygodni od zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dni
Czas od operacji do wypisu ze szpitala (dni)
Dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od operacji
Klasyfikacja według Clavien-Dindo
W ciągu 90 dni od operacji
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z formuły jakości życia EORTC QLQ-C30
1 rok
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 1 rok
Koszty bezpośrednie i pośrednie mierzone w euro
1 rok
Dolegliwości dotyczące ściany brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystanie z kwestionariusza bólu przepukliny brzusznej
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj