의심되거나 확인된 담낭암에 대한 로봇 보조 개복 절제술(ROBOCOP) (ROBOCOP)
2025년 8월 29일 업데이트: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital
의심되거나 확인된 담낭암에 대한 로봇 보조 개방 절제술 - 국제, 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 우월성 시험
Robocop 시험은 로봇 보조 간 수술 경험이 있는 센터에서 실시되는 국제 다기관, 단일 맹검, 무작위 대조 우월성 시험입니다. 근치 담낭 절제술에 적합한 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 향상된 회복 환경에서 로봇 보조 또는 개방형 절제술을 받게 됩니다.
일차 평가변수는 기능 회복 시간입니다. 2차 평가변수에는 입원 기간, 절제 범위, 회수된 림프절 수, 수술 후 합병증, 삶의 질, 복벽 문제 및 직간접 비용이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
로봇을 이용한 수술은 개복 수술에 비해 기능 회복 시간을 2일 단축시키는 것으로 추정됩니다.
검정력이 80%이고 알파가 0.05인 경우 우월성을 테스트하기 위해 각 부문에 필요한 표본 크기는 35명의 환자입니다.
예상 탈락률은 25%로, 각 그룹에서 47명의 환자가 무작위로 배정되어 총 94명의 환자가 임상시험에 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Sturesson, PhD
- 전화번호: 0046812380000
- 이메일: christian.sturesson@regionstockholm.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- 모병
- Region Stockholm
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연락하다:
- Christian Sturesson, PhD
- 이메일: christian.sturesson@regionstockholm.se
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간외 담관 절제술이 필요하지 않은 담낭 절제술 후 방사선학적으로 의심되거나 확인된(≥T1b) 우발적 담낭암 환자로서 다학제 팀 회의에서 결정된 환자.
- 외과 의사와 마취과 의사에 따르면 환자는 근치 담낭 절제술을 받을 만큼 충분히 적합합니다.
제외 기준:
- 이전의 상복부 대규모 수술(예: 간 절개 수술)
- 임신
- 수술 중 전파 결과(환자는 무작위 배정 후 제외됨)
- 간외 담관 절제술의 필요성에 대한 수술 중 소견(환자는 무작위 배정 후 제외됨).
- 단순 담낭절제술로만 이어지는 수술 중 소견(환자는 무작위 배정 후 제외됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇을 이용한 근치 담낭 절제술
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절차는 로봇의 도움을 받아 수행됩니다
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활성 비교기: 개방형 근치 담낭절제술
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절차가 공개됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 회복 시간
기간: 영업일로부터의 일수
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다음과 같이 정의됩니다. 1. 경구 진통제만으로 적절한 통증 조절이 가능합니다(NRS<5) 2. 수술 전 수준에서 독립적으로 움직일 수 있습니다. 3. 충분한 경구 칼로리 섭취를 유지할 수 있습니다(최소 50% 필수 칼로리). 4. 통증이 없습니다. 5. 감염의 임상적 징후가 없거나 경구용 항생제로만 치료된 감염이 있는 경우
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영업일로부터의 일수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수된 림프절 수
기간: 수술 후 6주 이내
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병리학자들의 보고에 따르면
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수술 후 6주 이내
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입원 기간
기간: 날
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수술부터 퇴원까지의 시간(일)
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날
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 90일 이내
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Clavien-Dindo에 따라 분류됨
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수술 후 90일 이내
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환자의 삶의 질
기간: 일년
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삶의 질 공식 EORTC QLQ-C30 사용
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일년
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총 비용
기간: 일년
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유로로 측정된 직접 및 간접 비용
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일년
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복벽 불만
기간: 일년
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복부 탈장 통증 설문지 사용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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