Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotondersteunde contra-open resectie voor vermoedelijke of bevestigde galblaaskanker (ROBOCOP) (ROBOCOP)

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital

Robotondersteunde contra-open resectie voor vermoedelijke of bevestigde galblaaskanker - een internationaal, multicenter, enkelblind, gerandomiseerd gecontroleerd superioriteitsonderzoek

De Robocop-studie is een internationale multicentrische, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde superioriteitsstudie, uitgevoerd in centra met ervaring in robotgeassisteerde leverchirurgie. Patiënten die in aanmerking komen voor radicale cholecystectomie zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd om robotgeassisteerde of open resectie te ondergaan binnen een verbeterde herstelomgeving.

Het primaire eindpunt is de tijd tot functioneel herstel. Secundaire eindpunten zijn onder meer de duur van het ziekenhuisverblijf, de resectiemarge, het aantal verwijderde lymfeklieren, postoperatieve complicaties, kwaliteit van leven, buikwandklachten en directe en indirecte kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat robotgeassisteerde chirurgie de tijd tot functioneel herstel met 2 dagen verkort in vergelijking met open chirurgie. Met een power van 80% en een alfa van 0,05 bedraagt ​​de steekproefomvang die in elke arm nodig is om de superioriteit te testen 35 patiënten. Met een verwacht uitvalpercentage van 25% zullen in elke groep 47 patiënten worden gerandomiseerd, met in totaal 94 patiënten die in het onderzoek zullen worden gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

94

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met radiologisch vermoede of bevestigde (≥T1b) incidentele galblaaskanker na cholecystectomie met een indicatie voor radicale cholecystectomie, zonder de noodzaak van resectie van extrahepatische galwegen, zoals besloten op een multidisciplinaire teamconferentie.
  • Patiënt voldoende fit om radicale cholecystectomie te ondergaan, aldus chirurg en anesthesioloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere uitgebreide operatie in de bovenbuik (bijvoorbeeld een open leveroperatie)
  • Zwangerschap
  • Intra-operatieve bevindingen van verspreiding (patiënt wordt vervolgens uitgesloten na randomisatie)
  • Intra-operatieve bevindingen van de noodzaak om resectie van extrahepatische galwegen uit te voeren (de patiënt wordt vervolgens uitgesloten na randomisatie).
  • Intra-operatieve bevindingen die alleen tot een eenvoudige cholecystectomie leiden (patiënt wordt vervolgens uitgesloten na randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Robotgeassisteerde radicale cholecystectomie
Procedure: Robotgeassisteerde radicale cholecystectomie
De procedure zal robotgeassisteerd worden uitgevoerd
Actieve vergelijker: Open radicale cholecystectomie
Procedure: Open radicale cholecystectomie
De procedure zal geopend zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor functioneel herstel
Tijdsspanne: Dagen na operatie
Zoals gedefinieerd als: 1. heeft voldoende pijnbeheersing met uitsluitend orale pijnstillers (NRS<5) 2. is zelfstandig mobiel op preoperatief niveau 3. is in staat voldoende orale calorie-inname te behouden (minimaal 50% benodigde calorieën) 4. heeft geen behoefte aan intraveneuze vloeistoftoediening 5. geen klinische tekenen van infectie heeft of een infectie die alleen met perorale antibiotica wordt behandeld
Dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: Binnen 6 weken na de operatie
Zoals gerapporteerd door pathologen
Binnen 6 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dagen
Tijd vanaf operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (dagen)
Dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na de operatie
Geclassificeerd volgens Clavien-Dindo
Binnen 90 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik van levenskwaliteitsformulaire EORTC QLQ-C30
1 jaar
Totale prijs
Tijdsspanne: 1 jaar
Directe en indirecte kosten gemeten in euro’s
1 jaar
Buikwandklachten
Tijdsspanne: 1 jaar
Met behulp van de ventrale hernia-pijnvragenlijst
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren