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Ressecção contra-aberta assistida por robótica para câncer de vesícula biliar suspeito ou confirmado (ROBOCOP) (ROBOCOP)

30 de janeiro de 2024 atualizado por: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital

Ressecção contra-aberta assistida por robótica para câncer de vesícula biliar suspeito ou confirmado - um ensaio internacional, multicêntrico, cego, randomizado e controlado de superioridade

O ensaio Robocop é um ensaio internacional multicêntrico, cego, randomizado e controlado de superioridade, realizado em centros com experiência em cirurgia hepática assistida por robótica. Os pacientes elegíveis para colecistectomia radical serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à ressecção aberta ou assistida por robótica em um ambiente de recuperação aprimorada.

O endpoint primário é o tempo para a recuperação funcional. Os desfechos secundários incluem tempo de internação hospitalar, margem de ressecção, número de linfonodos recuperados, complicações pós-operatórias, qualidade de vida, queixas da parede abdominal e custos diretos e indiretos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Supõe-se que a cirurgia assistida por robótica reduza o tempo de recuperação funcional em 2 dias em comparação com a cirurgia aberta. Com poder de 80% e alfa de 0,05, o tamanho da amostra necessário em cada braço para testar a superioridade é de 35 pacientes. Com uma taxa de abandono esperada de 25%, 47 pacientes serão randomizados em cada grupo, com um total de 94 pacientes a serem randomizados no ensaio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com suspeita ou confirmação radiológica de câncer incidental de vesícula biliar (≥T1b) após colecistectomia com indicação de colecistectomia radical, sem necessidade de ressecção de vias biliares extra-hepáticas, conforme decisão em conferência de equipe multidisciplinar.
  • Paciente suficientemente apto para ser submetido à colecistectomia radical de acordo com cirurgião e anestesista.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia extensa anterior na parte superior do abdômen (por exemplo, cirurgia aberta do fígado)
  • Gravidez
  • Achados intraoperatórios de disseminação (o paciente é então excluído após a randomização)
  • Achados intraoperatórios da necessidade de realizar ressecção de vias biliares extra-hepáticas (o paciente é então excluído após randomização).
  • Achados intraoperatórios que levam apenas a uma colecistectomia simples (o paciente é então excluído após a randomização)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colecistectomia radical assistida por robô
Procedimento: Colecistectomia radical assistida por robô
O procedimento será realizado com assistência robótica
Comparador Ativo: Colecistectomia radical aberta
Procedimento: Colecistectomia radical aberta
Procedimento será aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de recuperação funcional
Prazo: Dias de operação
Conforme definido como: 1. tem controle adequado da dor apenas com analgésicos orais (NRS<5) 2. tem mobilidade independente no nível pré-operatório 3. é capaz de manter ingestão calórica oral suficiente (mínimo de 50% das calorias necessárias) 4. não tem necessidade de administração de fluidos intravenosos 5. não apresenta sinais clínicos de infecção ou infecção tratada apenas com antibióticos orais
Dias de operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de linfonodos recuperados
Prazo: Dentro de 6 semanas após a cirurgia
Conforme relatado por patologistas
Dentro de 6 semanas após a cirurgia
Tempo de internação
Prazo: Dias
Tempo desde a operação até a alta hospitalar (dias)
Dias
Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 90 dias da cirurgia
Classificado de acordo com Clavien-Dindo
Dentro de 90 dias da cirurgia
Qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1 ano
Usando o formulário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30
1 ano
Custo total
Prazo: 1 ano
Custo direto e indireto medido em euros
1 ano
Queixas da parede abdominal
Prazo: 1 ano
Usando o questionário de dor na hérnia ventral
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
University Hospital, Linkoeping

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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