Roboticky asistovaná kontraotevřená resekce pro suspektní nebo potvrzený karcinom žlučníku (ROBOCOP) (ROBOCOP)
29. srpna 2025 aktualizováno: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital
Roboticky asistovaná kontraotevřená resekce pro suspektní nebo potvrzenou rakovinu žlučníku – mezinárodní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná zkouška superiority
Studie Robocop je mezinárodní multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie superiority prováděná v centrech se zkušenostmi s roboticky asistovanou jaterní chirurgií. Vhodní pacienti pro radikální cholecystektomii budou randomizováni v poměru 1:1, aby podstoupili roboticky asistovanou nebo otevřenou resekci v rámci lepšího zotavení.
Primárním koncovým bodem je čas do funkčního zotavení. Sekundární cílové parametry zahrnují délku hospitalizace, resekční okraj, počet získaných lymfatických uzlin, pooperační komplikace, kvalitu života, potíže s břišní stěnou a přímé a nepřímé náklady.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Předpokládá se, že roboticky asistovaná chirurgie zkrátí dobu do funkčního zotavení o 2 dny ve srovnání s otevřenou operací.
Při síle 80 % a hodnotě alfa 0,05 je velikost vzorku potřebná v každém rameni k testování nadřazenosti 35 pacientů.
S očekávanou 25% mírou výpadků bude v každé skupině randomizováno 47 pacientů, přičemž ve studii bude randomizováno celkem 94 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Sturesson, PhD
- Telefonní číslo: 0046812380000
- E-mail: christian.sturesson@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Region Stockholm
-
Kontakt:
- Christian Sturesson, PhD
- E-mail: christian.sturesson@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s radiologicky suspektním nebo potvrzeným (≥T1b) náhodným karcinomem žlučníku po cholecystektomii s indikací radikální cholecystektomie, bez nutnosti resekce extrahepatálních žlučových cest, jak bylo rozhodnuto na konferenci multidisciplinárního týmu.
- Pacient dostatečně způsobilý k radikální cholecystektomii dle chirurga a anesteziologa.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rozsáhlá operace v horní části břicha (například otevřená operace jater)
- Těhotenství
- Intraoperační nálezy diseminace (pacient je pak po randomizaci vyloučen)
- Intraoperační nález nutnosti provedení resekce extrahepatálních žlučových cest (pacient je pak po randomizaci vyloučen).
- Intraoperační nálezy vedoucí pouze k prosté cholecystektomii (pacient je pak po randomizaci vyloučen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná radikální cholecystektomie
|
Postup bude prováděn za pomoci robota
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená radikální cholecystektomie
|
Postup bude otevřen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na funkční zotavení
Časové okno: Dny od provozu
|
Jak je definováno jako: 1. má adekvátní kontrolu bolesti pouze pomocí perorálních analgetik (NRS<5) 2. je samostatně mobilní na předoperační úrovni 3. je schopen udržet dostatečný orální kalorický příjem (minimálně 50 % požadovaných kalorií) 4. nemá žádné potřeba nitrožilního podání tekutin 5. nemá žádné klinické příznaky infekce nebo infekce léčené pouze perorálními antibiotiky
|
Dny od provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: Do 6 týdnů po operaci
|
Jak informovali patologové
|
Do 6 týdnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Dny
|
Doba od operace do propuštění z nemocnice (dny)
|
Dny
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 90 dnů od operace
|
Klasifikováno podle Clavien-Dindo
|
Do 90 dnů od operace
|
|
Kvalita života pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Použití receptury kvality života EORTC QLQ-C30
|
1 rok
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 1 rok
|
Přímé a nepřímé náklady měřené v eurech
|
1 rok
|
|
Stížnosti na břišní stěnu
Časové okno: 1 rok
|
Použití dotazníku bolesti ventrální kýly
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CS001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .