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Resezione contra-aperta assistita da robot per cancro della colecisti sospetto o confermato (ROBOCOP) (ROBOCOP)

29 agosto 2025 aggiornato da: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital

Resezione contra-aperta assistita da robot per cancro della cistifellea sospetto o confermato: uno studio internazionale, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla superiorità

Lo studio Robocop è uno studio internazionale di superiorità multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato, condotto in centri esperti nella chirurgia epatica assistita da robot. I pazienti idonei alla colecistectomia radicale saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per essere sottoposti a resezione assistita da robot o a cielo aperto in un contesto di recupero avanzato.

L'endpoint primario è il tempo necessario al recupero funzionale. Gli endpoint secondari comprendono la durata della degenza ospedaliera, il margine di resezione, il numero di linfonodi recuperati, le complicanze postoperatorie, la qualità della vita, i disturbi della parete addominale e i costi diretti e indiretti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che la chirurgia robotica riduca il tempo di recupero funzionale di 2 giorni rispetto alla chirurgia a cielo aperto. Con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, la dimensione del campione necessaria in ciascun braccio per testare la superiorità è di 35 pazienti. Con un tasso di abbandono previsto del 25%, 47 pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo, per un totale di 94 pazienti da randomizzare nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con cancro incidentale della colecisti sospettato o confermato radiologicamente (≥T1b) dopo colecistectomia con indicazione di colecistectomia radicale, senza necessità di resezione dei dotti biliari extraepatici, come deciso in una conferenza di team multidisciplinare.
  • Paziente sufficientemente in forma da sottoporsi a colecistectomia radicale secondo il chirurgo e l'anestesista.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico esteso nella parte superiore dell'addome (ad esempio chirurgia epatica a cielo aperto)
  • Gravidanza
  • Risultati intraoperatori della disseminazione (il paziente viene quindi escluso dopo la randomizzazione)
  • Riscontro intraoperatorio della necessità di eseguire la resezione dei dotti biliari extraepatici (il paziente viene quindi escluso dopo la randomizzazione).
  • Risultati intraoperatori che portano solo ad una semplice colecistectomia (il paziente viene quindi escluso dopo la randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colecistectomia radicale robot-assistita
Procedura: Colecistectomia radicale robot-assistita
La procedura sarà eseguita assistita da robot
Comparatore attivo: Colecistectomia radicale aperta
Procedura: Colecistectomia radicale aperta
La procedura sarà aperta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di recupero funzionale
Lasso di tempo: Giorni dall'operazione
Così definito: 1. ha un adeguato controllo del dolore solo con analgesici orali (NRS<5) 2. è in grado di muoversi in modo indipendente a livello preoperatorio 3. è in grado di mantenere un apporto calorico orale sufficiente (minimo 50% delle calorie richieste) 4. non ha necessità di somministrazione di liquidi per via endovenosa 5. non presenta segni clinici di infezione o infezione trattata solo con antibiotici per via orale
Giorni dall'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi recuperati
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dall'intervento
Come riportato dai patologi
Entro 6 settimane dall'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorni
Tempo dall'intervento alla dimissione dall'ospedale (giorni)
Giorni
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento
Classificato secondo Clavien-Dindo
Entro 90 giorni dall'intervento
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il formulario sulla qualità della vita EORTC QLQ-C30
1 anno
Costo totale
Lasso di tempo: 1 anno
Costi diretti e indiretti misurati in euro
1 anno
Reclami della parete addominale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo del questionario sul dolore dell'ernia ventrale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CS001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla cistifellea

Prove cliniche su Colecistectomia radicale robot-assistita

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