机器人辅助对疑似或确诊胆囊癌的 Contra 开放切除术 (ROBOCOP) (ROBOCOP)
2025年8月29日 更新者：Christian Sturesson、Karolinska University Hospital
机器人辅助 Contra 开放切除术治疗疑似或确诊胆囊癌 - 一项国际、多中心、单盲、随机对照优越性试验
Robocop 试验是一项国际多中心、单盲、随机对照优效性试验，在具有机器人辅助肝脏手术经验的中心进行。 符合根治性胆囊切除术的患者将以 1:1 的比例随机分配，在加速康复环境中接受机器人辅助或开放性切除术。
主要终点是功能恢复的时间。 次要终点包括住院时间、切除范围、取出的淋巴结数量、术后并发症、生活质量、腹壁不适以及直接和间接费用。
研究概览
详细说明
与开放手术相比，机器人辅助手术预计可将功能恢复时间缩短 2 天。
在功效为 80%、alpha 为 0.05 的情况下，每组测试优越性所需的样本量为 35 名患者。
预期退出率为 25%，每组将随机分配 47 名患者，试验中总共将随机分配 94 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christian Sturesson, PhD
- 电话号码：0046812380000
- 邮箱：christian.sturesson@regionstockholm.se
学习地点
-
-
-
Stockholm、瑞典
- 招聘中
- Region Stockholm
-
接触：
- Christian Sturesson, PhD
- 邮箱：christian.sturesson@regionstockholm.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胆囊切除术后放射学怀疑或确诊（≥T1b）偶发性胆囊癌的患者，经多学科团队会议决定，有根治性胆囊切除术的指征，无需切除肝外胆管。
- 根据外科医生和麻醉师的说法，患者的身体状况足以接受根治性胆囊切除术。
排除标准：
- 既往上腹部大范围手术（例如开腹肝手术）
- 怀孕
- 术中传播发现（患者在随机分组后被排除）
- 术中发现需要进行肝外胆管切除术（患者在随机分组后被排除）。
- 术中发现仅导致简单的胆囊切除术（患者在随机分组后被排除）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人辅助根治性胆囊切除术
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手术将在机器人辅助下进行
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有源比较器：开腹根治性胆囊切除术
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程序将公开
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能恢复时间
大体时间：运营天数
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定义为： 1. 仅使用口服镇痛药即可充分控制疼痛 (NRS<5) 2. 能够独立活动至术前水平 3. 能够维持足够的口服热量摄入（至少需要 50% 的热量） 4. 没有需要静脉输液 5. 无感染临床症状或仅用口服抗生素治疗感染
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运营天数
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获取的淋巴结数量
大体时间：手术后6周内
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据病理学家报告
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手术后6周内
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住院时间
大体时间：天
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手术至出院时间（天）
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天
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术后并发症
大体时间：手术后 90 天内
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根据 Clavien-Dindo 分类
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手术后 90 天内
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患者的生活质量
大体时间：1年
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使用生活质量公式 EORTC QLQ-C30
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1年
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总成本
大体时间：1年
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以欧元计算的直接和间接成本
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1年
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腹壁主诉
大体时间：1年
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使用腹疝疼痛问卷
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christian Sturesson, PhD、Region Stockholm, Stockholm, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月23日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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