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大学運動選手の脳震盪後の疼痛関連恐怖に対する処方された運動の影響：ランダム化比較試験

2024年12月3日 更新者：Jacob Resch、University of Virginia

この臨床試験の目的は、脳震盪を起こした大学生アスリートの心理的測定、症状、症状がなくなるまでの時間に対する、2 つの異なる強度での急性有酸素運動の効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 処方された急性有酸素運動は、痛みに関連した恐怖、不安、うつ病、症状、回復時間の測定に影響しますか?
  • 運動処方の強度も前述の結果に影響しますか?

参加者は、軽い強度または中程度の強度の有酸素運動 (トレッドミル ウォーキング) グループにランダムに割り当てられます。 彼らは脳震盪と診断されてから48時間後に運動プロトコルを開始し、症状がなくなったと報告するまで週に5回の運動セッションを完了します。 研究者らは、軽い強度のグループと中程度の強度のグループを比較し、運動の強度が痛みに関連した恐怖、不安、うつ病、症状、症状がなくなるまでの時間などの心理的測定に影響を与えるかどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Daniel Rosenblum, M.Ed.
  • 電話番号：203-253-4887
  • メール：dr6gz@virginia.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Department of Kinesiology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大学スポーツ選手（代表チーム）
  • 運動処方時の症状

除外基準:

  • 高度な神経画像診断が行われた場合、構造的異常のある被験者は除外されます。
  • 入院を必要とする外傷性脳損傷の病歴
  • 足首の捻挫や肉離れなどの怪我のため、医師からスポーツの許可を得られていない
  • 有酸素運動が禁忌となる何らかの疾患があると診断された場合。 すべての参加者は、大学入学時の広範な参加前身体検査の後、それぞれの大学スポーツへの参加をすでに許可されていることに注意してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中程度の強度
知覚運動量 (RPE) の評価 13 でのトレッドミル歩行。
行動：トレッドミルウォーキング
参加者が歩くためにトレッドミルが使用されます。 症状がなくなったと報告されるまで、運動の頻度は週に 5 回となります。 強度は、ランダムなグループ割り当て (RPE 13 または 9) によって決定されます。 運動の種類はトレッドミルウォーキングです。 介入の時間は、体重とトレッドミルの傾斜に応じて、個人が特定のカロリー消費量に達するまでにかかる時間によって異なります。 これは、一般的な身体活動中の総エネルギー消費量を推定するための最新の米国スポーツ医学会のガイドラインに基づいています。
実験的：光強度
知覚運動量 (RPE) の評価が 9 でのトレッドミル歩行。
行動：トレッドミルウォーキング
参加者が歩くためにトレッドミルが使用されます。 症状がなくなったと報告されるまで、運動の頻度は週に 5 回となります。 強度は、ランダムなグループ割り当て (RPE 13 または 9) によって決定されます。 運動の種類はトレッドミルウォーキングです。 介入の時間は、体重とトレッドミルの傾斜に応じて、個人が特定のカロリー消費量に達するまでにかかる時間によって異なります。 これは、一般的な身体活動中の総エネルギー消費量を推定するための最新の米国スポーツ医学会のガイドラインに基づいています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タンパ運動恐怖症スケール-17 (TSK-17)
時間枠：脳震盪の診断から48時間後、参加者が無症状を報告するまで1日おき、研究施設での期間は中央値で6日、範囲は0～203日である。
運動、運動、再傷害に関連する恐怖信念の尺度。 最小スコアは 17、最大スコアは 68。 スコアが高いほど、運動恐怖症が悪化していることを示します。
脳震盪の診断から48時間後、参加者が無症状を報告するまで1日おき、研究施設での期間は中央値で6日、範囲は0～203日である。
アスリートの恐怖回避アンケート (AFAQ)
時間枠：脳震盪の診断から48時間後、参加者が無症状を報告するまで1日おき、研究施設での期間は中央値で6日、範囲は0～203日である。
負傷したアスリート向けに特別に設計された恐怖回避の手段。 最小スコアは 10、最大スコアは 50。 スコアが高いほど、恐怖回避レベルが高いことを示します。
脳震盪の診断から48時間後、参加者が無症状を報告するまで1日おき、研究施設での期間は中央値で6日、範囲は0～203日である。
改訂された頭部外傷スケール (HIS-r)
時間枠：脳震盪の診断から48時間後、参加者が症状がなくなったと報告するまで毎日、研究施設での滞在期間は中央値で6日、範囲は0～203日です。
過去 24 時間における脳震盪関連の 22 の症状と、それに関連する期間および重症度の測定値。 最小期間は 1、最大期間は 132 です。 最小重大度は 0、最大重大度は 132。 症状の数、期間、重症度のレベルが高いほど、症状が悪化していることを示します。
脳震盪の診断から48時間後、参加者が症状がなくなったと報告するまで毎日、研究施設での滞在期間は中央値で6日、範囲は0～203日です。
症状がなくなるまでの日数
時間枠：個々の傷害の特性によって異なりますが、中央値は 6 日、研究施設では 0 ～ 203 日の範囲です。
参加者が症状がなくなったと報告するまでにかかる時間 (日数)。
個々の傷害の特性によって異なりますが、中央値は 6 日、研究施設では 0 ～ 203 日の範囲です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安指数-7 (GAD-7)
時間枠：脳震盪の診断から48時間後、参加者が無症状を報告するまで1日おき、研究施設での期間は中央値で6日、範囲は0～203日である。
過去 2 週間の不安レベルの測定。 最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
脳震盪の診断から48時間後、参加者が無症状を報告するまで1日おき、研究施設での期間は中央値で6日、範囲は0～203日である。
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：脳震盪の診断から48時間後、参加者が無症状を報告するまで1日おき、研究施設での期間は中央値で6日、範囲は0～203日である。
過去 2 週間のうつ病レベルの測定。 最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
脳震盪の診断から48時間後、参加者が無症状を報告するまで1日おき、研究施設での期間は中央値で6日、範囲は0～203日である。
スポーツ復帰までの日数
時間枠：個々の損傷の特徴によって異なりますが、症状がなくなったと報告してから中央値で 5 日かかりますが、研究施設では中央値で 6 日かかります。
参加者がスポーツに完全に復帰するまでにかかる日数。
個々の損傷の特徴によって異なりますが、症状がなくなったと報告してから中央値で 5 日かかりますが、研究施設では中央値で 6 日かかります。
歩数
時間枠：歩数の記録は、脳震盪診断の48時間後に開始され、その後は参加者が症状がなくなったと報告するまで毎日行われ、研究施設での滞在日数は中央値で6日、範囲は0～203日です。
介入以外の日常生活での歩数。
歩数の記録は、脳震盪診断の48時間後に開始され、その後は参加者が症状がなくなったと報告するまで毎日行われ、研究施設での滞在日数は中央値で6日、範囲は0～203日です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Virginia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSR230522

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、資格のある個人からの合理的な要求に応じて入手できる場合があります。

IPD 共有時間枠

学習終了後。 無期限にご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

データは資格のある個人からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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