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A influência do exercício prescrito no medo relacionado à dor após uma concussão em atletas universitários: um ensaio clínico randomizado

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Jacob Resch, University of Virginia

O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do exercício aeróbio agudo em duas intensidades diferentes nas medidas psicológicas, na sintomatologia e no tempo até a ausência de sintomas em estudantes atletas universitários com concussão. As principais questões que pretende responder são:

  • O exercício aeróbico agudo prescrito influencia as medidas de medo, ansiedade, depressão, sintomas e tempo de recuperação relacionados à dor?
  • A intensidade da prescrição do exercício também influencia os resultados acima mencionados?

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um grupo de exercícios aeróbicos de intensidade leve ou moderada (caminhada em esteira). Eles iniciarão o protocolo de exercícios 48 horas após o diagnóstico de concussão e concluirão as sessões de exercícios 5 vezes por semana até relatarem ausência de sintomas. Os pesquisadores irão comparar o grupo de intensidade leve com o grupo de intensidade moderada para ver se a intensidade do exercício influencia as medidas psicológicas de medo, ansiedade, depressão, sintomatologia e tempo para ausência de sintomas relacionados à dor.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Daniel Rosenblum, M.Ed.
  • Número de telefone: 203-253-4887
  • E-mail: dr6gz@virginia.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Department of Kinesiology
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atleta universitário (time do colégio)
  • Sintomático no momento da prescrição de exercício

Critério de exclusão:

  • Se for realizada neuroimagem avançada, qualquer indivíduo com anormalidade estrutural será excluído
  • História de lesão cerebral traumática que requer hospitalização
  • Não foi autorizado a praticar seu esporte por um médico devido a alguma outra lesão, como entorse de tornozelo ou distensão muscular
  • Se o indivíduo for diagnosticado com alguma condição que seja contra-indicação ao exercício aeróbico. Observe que todos os participantes já terão sido liberados para participar de seus respectivos esportes universitários após extensos exames físicos de pré-participação ao entrarem na universidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intensidade moderada
Caminhada em esteira com uma classificação de esforço percebido (PSE) de 13.
Comportamental: Caminhada em esteira
Uma esteira será usada para o participante caminhar. A frequência dos exercícios será de 5 vezes por semana até que relatem ausência de sintomas. A intensidade será determinada por meio de alocação aleatória de grupos (RPE de 13 ou 9). O tipo de exercício é caminhada em esteira. O tempo da intervenção dependerá do tempo que o indivíduo leva para atingir um gasto calórico específico em função do peso e da inclinação da esteira. Isso se baseia nas diretrizes mais recentes do Congresso Americano de Medicina Esportiva para estimar o gasto energético bruto durante atividades físicas comuns.
Experimental: Intensidade da luz
Caminhada em esteira com uma classificação de esforço percebido (PSE) de 9.
Comportamental: Caminhada em esteira
Uma esteira será usada para o participante caminhar. A frequência dos exercícios será de 5 vezes por semana até que relatem ausência de sintomas. A intensidade será determinada por meio de alocação aleatória de grupos (RPE de 13 ou 9). O tipo de exercício é caminhada em esteira. O tempo da intervenção dependerá do tempo que o indivíduo leva para atingir um gasto calórico específico em função do peso e da inclinação da esteira. Isso se baseia nas diretrizes mais recentes do Congresso Americano de Medicina Esportiva para estimar o gasto energético bruto durante atividades físicas comuns.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala Tampa de Cinesiofobia-17 (TSK-17)
Prazo: 48 horas após o diagnóstico de concussão e depois em dias alternados até o participante relatar ausência de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Uma medida de crenças de medo associadas a exercícios, movimentos e novas lesões. Pontuação mínima de 17, máxima de 68. Pontuações mais altas indicam pior cinesiofobia.
48 horas após o diagnóstico de concussão e depois em dias alternados até o participante relatar ausência de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Questionário para evitar o medo do atleta (AFAQ)
Prazo: 48 horas após o diagnóstico de concussão e depois em dias alternados até o participante relatar ausência de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Uma medida para evitar o medo projetada especificamente para atletas lesionados. Pontuação mínima de 10, pontuação máxima de 50. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de evitação do medo.
48 horas após o diagnóstico de concussão e depois em dias alternados até o participante relatar ausência de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Escala revisada de lesões na cabeça (HIS-r)
Prazo: 48 horas após o diagnóstico de concussão e depois todos os dias até que o participante relate estar livre de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Uma medida de 22 sintomas relacionados à concussão e sua duração e gravidade associadas nas últimas 24 horas. Duração mínima de 1 e duração máxima de 132. Gravidade mínima de 0 e gravidade máxima de 132. Níveis mais elevados de contagem, duração e gravidade dos sintomas indicam pior sintomatologia.
48 horas após o diagnóstico de concussão e depois todos os dias até que o participante relate estar livre de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Dias até ficar livre de sintomas
Prazo: Depende das características individuais da lesão, mas tem mediana de 6 dias, intervalo de 0 a 203 dias no local da pesquisa.
O tempo que leva, em dias, para um participante relatar ausência de sintomas.
Depende das características individuais da lesão, mas tem mediana de 6 dias, intervalo de 0 a 203 dias no local da pesquisa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 48 horas após o diagnóstico de concussão e depois em dias alternados até o participante relatar ausência de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Medida dos níveis de ansiedade nas duas semanas anteriores. Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
48 horas após o diagnóstico de concussão e depois em dias alternados até o participante relatar ausência de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: 48 horas após o diagnóstico de concussão e depois em dias alternados até o participante relatar ausência de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Medida dos níveis de depressão nas duas semanas anteriores. Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 27. Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão.
48 horas após o diagnóstico de concussão e depois em dias alternados até o participante relatar ausência de sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Dias até o retorno ao esporte
Prazo: Depende das características individuais da lesão, mas estará, em mediana, 5 dias após o relato sem sintomas, o que leva 6 dias em mediana no local da pesquisa.
O tempo que leva, em dias, para um participante retornar totalmente ao esporte.
Depende das características individuais da lesão, mas estará, em mediana, 5 dias após o relato sem sintomas, o que leva 6 dias em mediana no local da pesquisa.
Contagem de passos
Prazo: A gravação da contagem de passos começará 48 horas após o diagnóstico da concussão e, a seguir, todos os dias até que o participante relate sem sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.
Número de passos dados durante a vida diária fora da intervenção.
A gravação da contagem de passos começará 48 horas após o diagnóstico da concussão e, a seguir, todos os dias até que o participante relate sem sintomas, o que leva, em média, 6 dias com um intervalo de 0-203 dias no local de pesquisa.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR230522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anonimizados podem estar disponíveis mediante solicitação razoável de indivíduos qualificados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo. Estará disponível por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável de indivíduos qualificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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