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La influencia del ejercicio prescrito sobre el miedo relacionado con el dolor después de una conmoción cerebral en atletas universitarios: un ensayo controlado aleatorio

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Jacob Resch, University of Virginia

El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del ejercicio aeróbico agudo en dos intensidades diferentes sobre medidas psicológicas, sintomatología y tiempo hasta estar libre de síntomas en estudiantes atletas universitarios con conmoción cerebral. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿El ejercicio aeróbico agudo prescrito influye en las medidas de miedo, ansiedad, depresión, síntomas y tiempo de recuperación relacionados con el dolor?
  • ¿La intensidad de la prescripción de ejercicio también influye en los resultados antes mencionados?

Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de ejercicio aeróbico (caminata en cinta rodante) de intensidad ligera o moderada. Iniciarán el protocolo de ejercicio 48 horas después del diagnóstico de conmoción cerebral y completarán sesiones de ejercicio 5 veces por semana hasta que estén libres de síntomas. Los investigadores compararán el grupo de intensidad ligera con el grupo de intensidad moderada para ver si la intensidad del ejercicio influye en las medidas psicológicas del miedo, la ansiedad, la depresión, la sintomatología y el tiempo hasta estar libre de síntomas relacionados con el dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jake Resch, PhD
  • Número de teléfono: 434-243-6535
  • Correo electrónico: jer6x@virginia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Daniel Rosenblum, M.Ed.
  • Número de teléfono: 203-253-4887
  • Correo electrónico: dr6gz@virginia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Department of Kinesiology
        • Contacto:
          • Jake Resch, PhD
          • Número de teléfono: 434-243-6525
          • Correo electrónico: jer6x@virginia.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Atleta colegiado (varsity)
  • Sintomático en el momento de la prescripción del ejercicio.

Criterio de exclusión:

  • Si se realizó una neuroimagen avanzada, se excluirá cualquier sujeto con una anomalía estructural.
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática que requiera hospitalización.
  • No tener autorización médica para practicar su deporte debido a alguna otra lesión, como un esguince de tobillo o una distensión muscular.
  • Si al individuo se le diagnostica alguna condición que sea una contraindicación para el ejercicio aeróbico. Tenga en cuenta que todos los participantes ya habrán recibido autorización para participar en su respectivo deporte universitario después de extensos exámenes físicos previos a la participación al ingresar a la universidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intensidad moderada
Caminar en cinta rodante con una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 13.
Conductual: Caminar en cinta rodante
Se utilizará una cinta de correr para que los participantes caminen. La frecuencia del ejercicio será de 5 veces por semana hasta que se reporten libres de síntomas. La intensidad se determinará mediante asignación aleatoria de grupos (RPE de 13 o 9). El tipo de ejercicio es caminar en cinta rodante. El tiempo de la intervención dependerá del tiempo que tarde un individuo en alcanzar un gasto calórico específico en función de su peso y de la inclinación de la cinta. Esto se basa en las pautas más recientes del Congreso Americano de Medicina Deportiva para estimar el gasto energético bruto durante las actividades físicas comunes.
Experimental: Intensidad de luz
Caminar en cinta rodante con una calificación de esfuerzo percibido (RPE) de 9.
Conductual: Caminar en cinta rodante
Se utilizará una cinta de correr para que los participantes caminen. La frecuencia del ejercicio será de 5 veces por semana hasta que se reporten libres de síntomas. La intensidad se determinará mediante asignación aleatoria de grupos (RPE de 13 o 9). El tipo de ejercicio es caminar en cinta rodante. El tiempo de la intervención dependerá del tiempo que tarde un individuo en alcanzar un gasto calórico específico en función de su peso y de la inclinación de la cinta. Esto se basa en las pautas más recientes del Congreso Americano de Medicina Deportiva para estimar el gasto energético bruto durante las actividades físicas comunes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala Tampa de Kinesiofobia-17 (TSK-17)
Periodo de tiempo: 48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego cada dos días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Una medida de las creencias de miedo asociadas con el ejercicio, el movimiento y las nuevas lesiones. Puntuación mínima de 17, máxima 68. Las puntuaciones más altas indican peor kinesiofobia.
48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego cada dos días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Cuestionario para evitar el miedo del atleta (AFAQ)
Periodo de tiempo: 48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego cada dos días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Una medida para evitar el miedo diseñada específicamente para atletas lesionados. Puntuación mínima de 10, Puntuación máxima de 50. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de evitación del miedo.
48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego cada dos días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Escala revisada de lesiones en la cabeza (HIS-r)
Periodo de tiempo: 48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego todos los días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Una medida de 22 síntomas relacionados con una conmoción cerebral y su duración y gravedad asociadas durante las 24 horas anteriores. Duración mínima de 1 y duración máxima de 132. Gravedad mínima de 0 y gravedad máxima de 132. Los niveles más altos de recuento, duración y gravedad de los síntomas indican una peor sintomatología.
48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego todos los días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Días hasta estar libre de síntomas
Periodo de tiempo: Depende de las características individuales de la lesión, pero tiene una mediana de 6 días, con un rango de 0 a 203 días en el sitio de investigación.
El tiempo que le toma, en días, a un participante informar que no tiene síntomas.
Depende de las características individuales de la lesión, pero tiene una mediana de 6 días, con un rango de 0 a 203 días en el sitio de investigación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego cada dos días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Medida de los niveles de ansiedad durante las dos semanas anteriores. Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 21. Puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego cada dos días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego cada dos días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Medida de los niveles de depresión durante las dos semanas anteriores. Puntuación mínima de 0 y puntuación máxima de 27. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión.
48 horas después del diagnóstico de la conmoción cerebral y luego cada dos días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que lleva, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de la investigación.
Días para la vuelta al deporte
Periodo de tiempo: Depende de las características individuales de la lesión, pero estará libre de síntomas, en promedio, 5 días después de informar, lo que demora 6 días en promedio en el sitio de investigación.
El tiempo que le toma, en días, a un participante regresar completamente a su deporte.
Depende de las características individuales de la lesión, pero estará libre de síntomas, en promedio, 5 días después de informar, lo que demora 6 días en promedio en el sitio de investigación.
Recuento de pasos
Periodo de tiempo: El registro del recuento de pasos comenzará 48 horas después del diagnóstico de conmoción cerebral y luego todos los días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que demora, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de investigación.
Número de pasos realizados durante la vida diaria fuera de la intervención.
El registro del recuento de pasos comenzará 48 horas después del diagnóstico de conmoción cerebral y luego todos los días hasta que el participante informe que no tiene síntomas, lo que demora, en promedio, 6 días con un rango de 0 a 203 días en el sitio de investigación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR230522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden estar disponibles previa solicitud razonable de personas calificadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio. Estará disponible indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable de personas calificadas.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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