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L'influenza dell'esercizio fisico prescritto sulla paura correlata al dolore in seguito a una commozione cerebrale negli atleti universitari: uno studio controllato randomizzato

3 dicembre 2024 aggiornato da: Jacob Resch, University of Virginia

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dell'esercizio aerobico acuto a due diverse intensità su misure psicologiche, sintomatologia e tempo libero dai sintomi negli studenti atleti collegiali con commozione cerebrale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’esercizio aerobico acuto prescritto influenza le misurazioni della paura, dell’ansia, della depressione, dei sintomi e dei tempi di recupero legati al dolore?
  • Anche l’intensità della prescrizione dell’esercizio influenza i risultati sopra menzionati?

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di esercizi aerobici di intensità leggera o moderata (camminata su tapis roulant). Inizieranno il protocollo di esercizio 48 ore dopo la diagnosi di commozione cerebrale e completeranno le sessioni di esercizio 5 volte a settimana fino a quando non riferiranno la scomparsa dei sintomi. I ricercatori confronteranno il gruppo di intensità leggera con il gruppo di intensità moderata per vedere se l’intensità dell’esercizio influenza le misure psicologiche di paura, ansia, depressione, sintomatologia e tempo necessari per liberarsi dai sintomi legati al dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel Rosenblum, M.Ed.
  • Numero di telefono: 203-253-4887
  • Email: dr6gz@virginia.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Department of Kinesiology
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Atleta collegiale (varsity)
  • Sintomatico al momento della prescrizione dell’esercizio

Criteri di esclusione:

  • Se è stato eseguito il neuroimaging avanzato, qualsiasi soggetto con un'anomalia strutturale verrà escluso
  • Storia di lesione cerebrale traumatica che ha richiesto il ricovero ospedaliero
  • Non autorizzato a praticare il proprio sport da un medico a causa di altri infortuni come una distorsione alla caviglia o uno stiramento muscolare
  • Se all'individuo viene diagnosticata una qualsiasi condizione che costituisce una controindicazione all'esercizio aerobico. Si prega di notare che tutti i partecipanti saranno già stati autorizzati a partecipare al rispettivo sport collegiale dopo approfonditi esami fisici pre-partecipazione al momento dell'ingresso all'università.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intensità moderata
Camminata su tapis roulant con una valutazione dello sforzo percepito (RPE) di 13.
Comportamentale: Camminata sul tapis roulant
Verrà utilizzato un tapis roulant su cui i partecipanti potranno camminare. La frequenza dell'esercizio sarà 5 volte a settimana fino a quando non si manifesteranno sintomi. L'intensità sarà determinata tramite l'assegnazione casuale dei gruppi (RPE di 13 o 9). Il tipo di esercizio è la camminata sul tapis roulant. Il tempo dell'intervento dipenderà dal tempo necessario a un individuo per raggiungere un dispendio calorico specifico in funzione del peso e dell'inclinazione del tapis roulant. Questo si basa sulle più recenti linee guida del Congresso Americano di Medicina dello Sport per la stima del dispendio energetico lordo durante le attività fisiche comuni.
Sperimentale: Intensità luminosa
Camminata su tapis roulant con un punteggio di sforzo percepito (RPE) pari a 9.
Comportamentale: Camminata sul tapis roulant
Verrà utilizzato un tapis roulant su cui i partecipanti potranno camminare. La frequenza dell'esercizio sarà 5 volte a settimana fino a quando non si manifesteranno sintomi. L'intensità sarà determinata tramite l'assegnazione casuale dei gruppi (RPE di 13 o 9). Il tipo di esercizio è la camminata sul tapis roulant. Il tempo dell'intervento dipenderà dal tempo necessario a un individuo per raggiungere un dispendio calorico specifico in funzione del peso e dell'inclinazione del tapis roulant. Questo si basa sulle più recenti linee guida del Congresso Americano di Medicina dello Sport per la stima del dispendio energetico lordo durante le attività fisiche comuni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Tampa della cinesiofobia-17 (TSK-17)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi a giorni alterni fino a quando il partecipante non dichiara di non avere più sintomi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Una misura delle convinzioni sulla paura associate all'esercizio fisico, al movimento e al nuovo infortunio. Punteggio minimo 17, massimo 68. Punteggi più alti indicano una kinesiofobia peggiore.
48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi a giorni alterni fino a quando il partecipante non dichiara di non avere più sintomi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Questionario sull'evitamento della paura degli atleti (AFAQ)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi a giorni alterni fino a quando il partecipante non dichiara di non avere più sintomi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Una misura per evitare la paura specificatamente progettata per gli atleti infortunati. Punteggio minimo 10, punteggio massimo 50. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di evitamento della paura.
48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi a giorni alterni fino a quando il partecipante non dichiara di non avere più sintomi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Scala rivista per le lesioni alla testa (HIS-r)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi ogni singolo giorno fino a quando il partecipante non riferisce che i sintomi sono liberi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Una misura di 22 sintomi correlati alla commozione cerebrale e la loro durata e gravità associate nelle 24 ore precedenti. Durata minima 1 e durata massima 132. Gravità minima pari a 0 e gravità massima pari a 132. Livelli più elevati di conteggio, durata e gravità dei sintomi indicano una sintomatologia peggiore.
48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi ogni singolo giorno fino a quando il partecipante non riferisce che i sintomi sono liberi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Giorni fino alla scomparsa dei sintomi
Lasso di tempo: Dipende dalle caratteristiche individuali della lesione, ma ha una media di 6 giorni, con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Il tempo necessario, in giorni, affinché un partecipante si riferisca libero da sintomi.
Dipende dalle caratteristiche individuali della lesione, ma ha una media di 6 giorni, con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ansia generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi a giorni alterni fino a quando il partecipante non dichiara di non avere più sintomi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Misura dei livelli di ansia nelle due settimane precedenti. Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 21. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi a giorni alterni fino a quando il partecipante non dichiara di non avere più sintomi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi a giorni alterni fino a quando il partecipante non dichiara di non avere più sintomi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Misura dei livelli di depressione nelle due settimane precedenti. Punteggio minimo pari a 0 e punteggio massimo pari a 27. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione.
48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi a giorni alterni fino a quando il partecipante non dichiara di non avere più sintomi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Giorni al ritorno allo sport
Lasso di tempo: Dipende dalle caratteristiche individuali della lesione, ma sarà, in media, 5 giorni dopo la segnalazione senza sintomi, il che richiede in media 6 giorni nel sito di ricerca.
Il tempo necessario, in giorni, affinché un partecipante ritorni completamente al proprio sport.
Dipende dalle caratteristiche individuali della lesione, ma sarà, in media, 5 giorni dopo la segnalazione senza sintomi, il che richiede in media 6 giorni nel sito di ricerca.
Conteggio dei passi
Lasso di tempo: La registrazione del conteggio dei passi inizierà 48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi ogni singolo giorno fino a quando il partecipante non riferirà che i sintomi sono liberi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.
Numero di passi compiuti durante la vita quotidiana al di fuori dell'intervento.
La registrazione del conteggio dei passi inizierà 48 ore dopo la diagnosi della commozione cerebrale e poi ogni singolo giorno fino a quando il partecipante non riferirà che i sintomi sono liberi, il che richiede, in media, 6 giorni con un intervallo di 0-203 giorni nel sito di ricerca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR230522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi potrebbero essere disponibili su richiesta ragionevole da parte di soggetti qualificati.

Periodo di condivisione IPD

Al termine degli studi. Sarà disponibile a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole da parte di soggetti qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

Prove cliniche su Camminata sul tapis roulant

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