Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przepisanych ćwiczeń na strach związany z bólem po wstrząśnieniu mózgu u sportowców akademickich: randomizowane badanie kontrolowane

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Jacob Resch, University of Virginia

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu intensywnych ćwiczeń aerobowych o dwóch różnych intensywnościach na parametry psychologiczne, objawy i czas do ustąpienia objawów u studentów-sportowców ze wstrząsem mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy przepisane, ostre ćwiczenia aerobowe wpływają na pomiary związanego z bólem strachu, lęku, depresji, objawów i czasu powrotu do zdrowia?
  • Czy intensywność zalecanych ćwiczeń wpływa również na wyżej wymienione wyniki?

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy wykonującej ćwiczenia aerobowe o małej lub umiarkowanej intensywności (chodzenie na bieżni). Rozpoczną protokół ćwiczeń 48 godzin po zdiagnozowaniu wstrząśnienia mózgu i będą wykonywać sesje ćwiczeń 5 razy w tygodniu, aż do czasu, gdy zgłoszą brak objawów. Naukowcy porównają grupę o intensywności światła z grupą o umiarkowanej intensywności, aby sprawdzić, czy intensywność ćwiczeń wpływa na psychologiczne pomiary strachu, lęku, depresji, symptomów i czasu do ustąpienia objawów związanych z bólem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia Department of Kinesiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sportowiec akademicki (uniwersytet)
  • Objawowe w momencie przepisania ćwiczeń

Kryteria wyłączenia:

  • Jeżeli przeprowadzono zaawansowane neuroobrazowanie, każdy pacjent z nieprawidłowościami strukturalnymi zostanie wykluczony
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu wymagającego hospitalizacji
  • Lekarz nie dopuścił do uprawiania tego sportu z powodu innego urazu, takiego jak skręcenie kostki lub naciągnięcie mięśni
  • Jeśli u pacjenta zdiagnozowano jakikolwiek stan stanowiący przeciwwskazanie do ćwiczeń aerobowych. Należy pamiętać, że wszyscy uczestnicy zostaną już dopuszczeni do uprawiania odpowiedniego sportu uniwersyteckiego po przeprowadzeniu szeroko zakrojonych badań fizykalnych przed przystąpieniem do uniwersytetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowana intensywność
Chodzenie na bieżni przy ocenie postrzeganego wysiłku (RPE) wynoszącej 13.
Behawioralne: Chodzenie na bieżni
Uczestnik będzie mógł chodzić na bieżni. Częstotliwość ćwiczeń będzie wynosić 5 razy w tygodniu, dopóki nie zgłoszą braku objawów. Intensywność zostanie określona poprzez losowy przydział grup (RPE wynoszący 13 lub 9). Rodzaj ćwiczeń to chodzenie na bieżni. Czas interwencji będzie zależał od czasu potrzebnego danej osobie do osiągnięcia określonego wydatku kalorycznego, w zależności od jej masy ciała i nachylenia bieżni. Opiera się to na najnowszych wytycznych Amerykańskiego Kongresu Medycyny Sportowej dotyczących szacowania całkowitego wydatku energetycznego podczas typowych ćwiczeń fizycznych.
Eksperymentalny: Natężenie światła
Chodzenie na bieżni przy ocenie postrzeganego wysiłku (RPE) wynoszącej 9.
Behawioralne: Chodzenie na bieżni
Uczestnik będzie mógł chodzić na bieżni. Częstotliwość ćwiczeń będzie wynosić 5 razy w tygodniu, dopóki nie zgłoszą braku objawów. Intensywność zostanie określona poprzez losowy przydział grup (RPE wynoszący 13 lub 9). Rodzaj ćwiczeń to chodzenie na bieżni. Czas interwencji będzie zależał od czasu potrzebnego danej osobie do osiągnięcia określonego wydatku kalorycznego, w zależności od jej masy ciała i nachylenia bieżni. Opiera się to na najnowszych wytycznych Amerykańskiego Kongresu Medycyny Sportowej dotyczących szacowania całkowitego wydatku energetycznego podczas typowych ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kinezjofobii Tampa-17 (TSK-17)
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie co drugi dzień do czasu, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Miara przekonań związanych ze strachem związanych z ćwiczeniami, ruchem i ponownym urazem. Minimalny wynik 17, maksymalny 68. Wyższe wyniki wskazują na gorszą kinezjofobię.
48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie co drugi dzień do czasu, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Kwestionariusz unikania strachu przez sportowca (AFAQ)
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie co drugi dzień do czasu, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Miara unikania strachu, zaprojektowana specjalnie dla kontuzjowanych sportowców. Minimalny wynik 10, maksymalny wynik 50. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom unikania strachu.
48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie co drugi dzień do czasu, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Zmieniona Skala Urazów Głowy (HIS-r)
Ramy czasowe: 48 godzin od rozpoznania wstrząśnienia mózgu, a następnie każdego dnia, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Miara 22 objawów związanych ze wstrząsem mózgu oraz związanego z nimi czasu trwania i nasilenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Minimalny czas trwania 1 i maksymalny czas trwania 132. Minimalna ważność wynosi 0, a maksymalna ważność wynosi 132. Wyższy poziom liczby, czasu trwania i nasilenia objawów wskazuje na gorszą symptomatologię.
48 godzin od rozpoznania wstrząśnienia mózgu, a następnie każdego dnia, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Dni do czasu bezobjawowego
Ramy czasowe: Zależy od indywidualnej charakterystyki urazu, ale mediana wynosi 6 dni, zakres 0–203 dni w ośrodku badawczym.
Czas (w dniach) potrzebny uczestnikowi na zgłoszenie braku objawów.
Zależy od indywidualnej charakterystyki urazu, ale mediana wynosi 6 dni, zakres 0–203 dni w ośrodku badawczym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólniony wskaźnik lęku-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie co drugi dzień do czasu, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Miara poziomu lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie co drugi dzień do czasu, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie co drugi dzień do czasu, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Miara poziomu depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 27. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie co drugi dzień do czasu, aż uczestnik zgłosi brak objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym w zakresie 0–203 dni.
Dni do powrotu do sportu
Ramy czasowe: Zależy od indywidualnej charakterystyki urazu, ale według mediany będzie wolny od objawów po 5 dniach od zgłoszenia, co średnio trwa 6 dni w ośrodku badawczym.
Czas (w dniach) potrzebny uczestnikowi na pełny powrót do uprawiania sportu.
Zależy od indywidualnej charakterystyki urazu, ale według mediany będzie wolny od objawów po 5 dniach od zgłoszenia, co średnio trwa 6 dni w ośrodku badawczym.
Liczba kroków
Ramy czasowe: Rejestracja liczby kroków rozpocznie się 48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie będzie powtarzana codziennie, aż do zgłoszenia przez uczestnika braku objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym od 0 do 203 dni.
Liczba kroków podjętych w życiu codziennym poza interwencją.
Rejestracja liczby kroków rozpocznie się 48 godzin po rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu, a następnie będzie powtarzana codziennie, aż do zgłoszenia przez uczestnika braku objawów, co zajmuje średnio 6 dni w ośrodku badawczym od 0 do 203 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR230522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą być dostępne na uzasadnione żądanie wykwalifikowanej osoby.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów. Będzie dostępny bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie wykwalifikowanej osoby.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj