Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningen av foreskrevet trening på smerterelatert frykt etter hjernerystelse hos kollegiale idrettsutøvere: en randomisert kontrollert prøvelse

3. desember 2024 oppdatert av: Jacob Resch, University of Virginia

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av akutt aerobic trening ved to forskjellige intensiteter på psykologiske mål, symptomologi og tid til symptomfri hos kollegiale studentidrettsutøvere med hjernerystelse. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker foreskrevet, akutt aerob trening mål på smerterelatert frykt, angst, depresjon, symptomer og restitusjonstid?
  • Påvirker intensiteten av treningsresepten også de nevnte resultatene?

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en gruppe med lett intensitet eller moderat intensitet aerobic trening (gå på tredemølle). De vil starte treningsprotokollen 48 timer etter hjernerystelsesdiagnosen, og gjennomføre treningsøkter 5 ganger i uken til de rapporterer symptomfrie. Forskere vil sammenligne lysintensitetsgruppen med moderat intensitetsgruppen for å se om treningsintensiteten påvirker psykologiske mål på smerterelatert frykt, angst, depresjon, symptomologi og tid til symptomfri.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Department of Kinesiology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Collegiate idrettsutøver (varsity)
  • Symptomatisk på tidspunktet for treningsresept

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis avansert nevroimaging ble utført, vil alle personer med en strukturell abnormitet bli ekskludert
  • Historie med traumatisk hjerneskade som krever sykehusinnleggelse
  • Ikke godkjent for å spille sporten sin av en lege på grunn av en annen skade som en ankelforstuing eller muskelstrekk
  • Hvis personen er diagnostisert med en tilstand som er en kontraindikasjon for aerob trening. Vær oppmerksom på at alle deltakere allerede vil ha blitt klarert til å delta i sin respektive kollegiale idrett etter omfattende fysiske undersøkelser før deltakelse når de kommer inn på universitetet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat intensitet
Gå på tredemølle med en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på 13.
Atferdsmessig: Turgåing på tredemølle
Det vil bli brukt en tredemølle som deltakeren kan gå på. Hyppigheten av trening vil være 5 ganger per uke til de rapporterer symptomfrie. Intensiteten vil bli bestemt via tilfeldig gruppetildeling (RPE på 13 eller 9). Treningstypen er gåing på tredemølle. Tidspunktet for intervensjonen vil avhenge av tiden det tar en person å nå et spesifikt kaloriforbruk som en funksjon av vekten og tredemøllehellingen. Dette er basert på den nyeste American Congress of Sports Medicine sine retningslinjer for estimering av brutto energiforbruk under vanlige fysiske aktiviteter.
Eksperimentell: Lysintensitet
Gå på tredemølle med en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) på 9.
Atferdsmessig: Turgåing på tredemølle
Det vil bli brukt en tredemølle som deltakeren kan gå på. Hyppigheten av trening vil være 5 ganger per uke til de rapporterer symptomfrie. Intensiteten vil bli bestemt via tilfeldig gruppetildeling (RPE på 13 eller 9). Treningstypen er gåing på tredemølle. Tidspunktet for intervensjonen vil avhenge av tiden det tar en person å nå et spesifikt kaloriforbruk som en funksjon av vekten og tredemøllehellingen. Dette er basert på den nyeste American Congress of Sports Medicine sine retningslinjer for estimering av brutto energiforbruk under vanlige fysiske aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Tampa Scale of Kinesiophobia-17 (TSK-17)
Tidsramme: 48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter annenhver dag til deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Et mål på frykt-tro knyttet til trening, bevegelse og gjenskader. Minimum poengsum på 17, maksimum 68. Høyere score indikerer verre kinesiofobi.
48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter annenhver dag til deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Spørreskjema for å unngå frykt for idrettsutøvere (AFAQ)
Tidsramme: 48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter annenhver dag til deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Et mål på fryktunngåelse spesielt utviklet for skadde idrettsutøvere. Minste poengsum på 10, maksimal poengsum på 50. Høyere score indikerer høyere nivåer av frykt-unngåelse.
48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter annenhver dag til deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Revidert hodeskadeskala (HIS-r)
Tidsramme: 48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter hver eneste dag inntil deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Et mål på 22 hjernerystelsesrelaterte symptomer og deres tilhørende varighet og alvorlighetsgrad i løpet av de siste 24 timene. Minimum varighet på 1 og maksimal varighet på 132. Minste alvorlighetsgrad på 0 og maksimal alvorlighetsgrad på 132. Høyere nivåer av symptomtall, varighet og alvorlighetsgrad indikerer verre symptomologi.
48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter hver eneste dag inntil deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Dager til symptomfri
Tidsramme: Avhenger av individuelle skadekarakteristikker, men har en median på 6 dager, rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Tiden det tar, i dager, for en deltaker å rapportere symptomfri.
Avhenger av individuelle skadekarakteristikker, men har en median på 6 dager, rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstindeks-7 (GAD-7)
Tidsramme: 48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter annenhver dag til deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Mål for angstnivåer de siste to ukene. Minste poengsum på 0 og maksimal poengsum på 21. Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter annenhver dag til deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter annenhver dag til deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Mål for depresjonsnivåer over de siste to ukene. Minste poengsum på 0 og maksimal poengsum på 27. Høyere score indikerer høyere nivåer av depresjon.
48 timer etter hjernerystelsesdiagnose og deretter annenhver dag til deltakeren rapporterer symptomfri som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Dager til tilbake til sporten
Tidsramme: Avhenger av individuelle skadekarakteristikker, men vil være, på median, 5 dager etter rapportering av symptomfri, noe som tar 6 dager på median på forskningsstedet.
Tiden det tar, i dager, for en deltaker å komme fullstendig tilbake til sporten sin.
Avhenger av individuelle skadekarakteristikker, men vil være, på median, 5 dager etter rapportering av symptomfri, noe som tar 6 dager på median på forskningsstedet.
Antall skritt
Tidsramme: Registrering av trinnteller vil begynne 48 timer etter hjernerystelsediagnose og deretter hver eneste dag til deltakeren rapporterer symptomfri, noe som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.
Antall skritt tatt i løpet av dagliglivet utenom intervensjon.
Registrering av trinnteller vil begynne 48 timer etter hjernerystelsediagnose og deretter hver eneste dag til deltakeren rapporterer symptomfri, noe som tar median 6 dager med en rekkevidde på 0-203 dager på forskningsstedet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR230522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra kvalifiserte personer.

IPD-delingstidsramme

Ved fullført studie. Vil være tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel fra kvalifiserte personer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere