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造血幹細胞移植の適応となるCD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病小児患者に対するCD19キメラ抗原受容体T細胞の治療

2024年2月6日 更新者：Seoul National University Hospital
これは、非常に高リスク群と考えられる、CD19 陽性 B-ALL と診断された小児および青年患者を対象とした第 2 相臨床試験です。 この研究は、造血幹細胞移植の適応となる患者に、造血幹細胞移植の代替としてCD19 CAR-T療法を投与することを目的としている。 この試験には25歳以下の患者が含まれている。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hyoung Jin Kang, Professor
  • 電話番号：02-2072-3452
  • メール：kanghj@snu.ac.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Children's Hospital
        • コンタクト：
          • Hyoung Jin Kang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象の適格基準には、SNUH-CD19-CAR-T投与時に25歳未満の個人が含まれます。 最初の診断では、担当医師による初期評価で診断された B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の確認が必要です。 白血病細胞における CD19 発現の免疫表現型分析は、B 細胞急性リンパ芽球性白血病の最初の診断時に免疫プロファイリングを通じて確認する必要があります。 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の血液学的再発を経験している患者では、再発確認時に CD19 発現も確認する必要があります。

患者は、第一選択または第二選択の化学療法（最初のサルベージ療法）後に骨髄内の芽球が 5% 未満として定義される血液学的完全寛解を達成する必要があります。 造血幹細胞移植の適応となる患者には、移植の適応によって定義され、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす患者が含まれます。

  1. t(9;22)(q34;q11)転座によりフィラデルフィア染色体陽性。
  2. 44 個未満の染色体によって定義される低二倍性。
  3. t(17;19)転座によるE2A-HLF遺伝子融合。
  4. 地固め療法および維持療法後に、次世代シーケンスによる微小残存病変（MRD）陽性が0.01%以上で検出されることが確認された。
  5. 第一選択治療の失敗。
  6. 上記のいずれにも当てはまらないが、治験責任医師の判断により造血幹細胞移植の適応と認められる症例。

除外基準:

  • 造血幹細胞移植を受けている患者。
  • SNUH-CD19-CAR-Tの産生に適した適切なまたは十分な白血球除去製品が入手できない、または入手できない個体。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている人。
  • 研究者の評価によって決定される、制御されていない活動性感染の存在。 感染に対して適切な治療が施されており、登録時に進行の兆候が見られない場合は、感染は制御されていると見なされます。 他の症状のない持続的な発熱は、進行性感染症とは解釈されません。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 研究者の臨床的判断に基づいて、臨床試験に参加するには臨床的に不適切であると判断された個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：3年以上
3年以上

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年以上
3年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月19日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNUH-CART-CD19-SCT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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