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조혈모세포 이식이 필요한 CD19 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병 소아 환자를 위한 CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 치료

2024년 2월 6일 업데이트: Seoul National University Hospital

이는 고위험군으로 간주되는 CD19 양성 B-ALL로 진단된 소아 및 청소년 환자를 대상으로 하는 2상 임상시험이다. 이 연구는 이식 대상 환자에게 조혈모세포 이식의 대안으로 CD19 CAR-T 치료법을 투여하는 것을 목표로 하고 있다. 이번 임상시험에는 25세 이하의 환자가 포함됐다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

유전적: SNUH-CD19-CAR-T

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Hyoung Jin Kang, Professor
전화번호: 02-2072-3452
이메일: kanghj@snu.ac.kr

연구 장소

대한민국
- - Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Seoul National University Children's Hospital
    - 연락하다:
      
      Hyoung Jin Kang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

피험자격 기준에는 SNUH-CD19-CAR-T 투여 당시 25세 미만인 자를 포함한다. 첫 번째 진단을 위해서는 담당 의사의 초기 평가에서 진단된 B세포 급성 림프구성 백혈병의 확인이 필요합니다. 백혈병 세포의 CD19 발현에 대한 면역표현형 분석은 B세포 급성 림프구성 백혈병의 초기 진단 시 면역 프로파일링을 통해 확인되어야 합니다. B세포 급성 림프구성 백혈병의 혈액학적 재발을 경험한 환자의 경우, 재발 확인 시 CD19 발현도 확인되어야 합니다.

환자는 1차 또는 2차 화학요법(1차 구제 요법) 후 골수 내 모세포가 5% 미만으로 정의되는 혈액학적 완전 관해를 달성해야 합니다. 이식 적응증에 따라 정의되는 조혈모세포 이식 적격 환자에는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자가 포함됩니다.

t(9;22)(q34;q11) 전위로 인해 필라델피아 염색체 양성입니다.
44개 미만의 염색체로 정의되는 저배수성.
t(17;19) 전위로 인한 E2A-HLF 유전자 융합.
공고요법 및 유지요법 후 차세대 시퀀싱을 통해 최소잔존질환(MRD) 양성 0.01% 이상 검출.
1차 치료법의 실패.
위 기준 중 어느 하나에도 해당하지 않으나, 연구자의 판단에 따라 조혈모세포 이식이 적합하다고 판단되는 경우.

제외 기준:

조혈모세포이식을 받은 환자.
SNUH-CD19-CAR-T 생산에 적합한 적정 또는 충분한 백혈구분출술 제품을 확보할 수 없거나 구할 수 없는 개인.
인간면역결핍바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 자.
조사자의 평가에 의해 결정된 통제되지 않은 활성 감염의 존재. 감염에 대해 적절한 치료가 실시되었고 등록 당시 진행 징후가 없으면 통제된 것으로 간주됩니다. 다른 증상 없이 발열이 지속되는 경우 진행성 감염으로 해석되지 않습니다.
임신 중이거나 수유중인 여성.
연구자의 임상적 판단에 따라 임상시험에 참여하는 것이 임상적으로 부적절하다고 판단되는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
이벤트 프리 서바이벌 기간: 3년 이상	3년 이상

2차 결과 측정

결과 측정	기간
전체 생존 기간: 3년 이상	3년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)