Behandling af CD19 kimæriske antigenreceptor-T-celler til pædiatriske patienter med CD19-positiv B-celle akut lymfoblastisk leukæmi, der er indiceret til hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Inklusionskriterier:

• Emnets berettigelseskriterier omfatter personer, der er under 25 år på tidspunktet for administration af SNUH-CD19-CAR-T. Bekræftelse af B-celle akut lymfatisk leukæmi diagnosticeret ved den indledende vurdering af en behandlende læge for den første diagnose er påkrævet. Immunfænotypisk analyse af CD19-ekspression på leukæmiceller skal bekræftes gennem immunprofilering på tidspunktet for den første diagnose af B-celle akut lymfatisk leukæmi. Hos patienter, der oplever hæmatologisk tilbagefald af B-celle akut lymfatisk leukæmi, bør CD19-ekspression også bekræftes på tidspunktet for bekræftelse af tilbagefald.

Patienter skal opnå hæmatologisk fuldstændig remission defineret som mindre end 5 % blaster i knoglemarven efter første- eller andenlinje-kemoterapi (første salvage-terapi). Berettigede patienter til hæmatopoietisk stamcelletransplantation, defineret ved indikationer for transplantation, omfatter dem, der opfylder mindst et af følgende kriterier:

1. Philadelphia kromosom-positiv på grund af t(9;22)(q34;q11) translokation.
2. Hypodiploidi defineret af færre end 44 kromosomer.
3. E2A-HLF genfusion på grund af t(17;19) translokation.
4. Påvisning af minimal residual sygdom (MRD) positiv ved 0,01 % eller højere ved næste generations sekventering bekræftet efter konsolideringsterapi og vedligeholdelsesterapi.
5. Fejl ved førstelinjebehandlingen.
6. Sager, der ikke opfylder nogen af ​​ovenstående kriterier, men anses for at være berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation baseret på efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
• Personer, for hvem et passende eller tilstrækkeligt leukafereseprodukt, der er egnet til fremstilling af SNUH-CD19-CAR-T, ikke kan opnås eller ikke er tilgængeligt.
• Dem, der vides at være inficeret med det humane immundefektvirus (HIV).
• Tilstedeværelse af ukontrollerede aktive infektioner, bestemt af efterforskerens vurdering. Hvis der er givet passende behandling for infektionen, og der ikke er tegn på progression på tidspunktet for indskrivningen, anses det for at være kontrolleret. Vedvarende feber uden andre symptomer tolkes ikke som progressiv infektion.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Personer, der anses for at være klinisk uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg baseret på investigatorens kliniske vurdering.