Behandeling van CD19 chimere antigeenreceptor-T-cellen voor pediatrische patiënten met CD19-positieve B-cel acute lymfoblastische leukemie die geïndiceerd zijn voor hematopoëtische stamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

• Geschiktheidscriteria voor proefpersonen omvatten personen die jonger zijn dan 25 jaar op het moment van toediening van SNUH-CD19-CAR-T. Bevestiging van B-cel acute lymfatische leukemie, gediagnosticeerd bij de eerste beoordeling door een behandelend arts voor de eerste diagnose, is vereist. Immunofenotypische analyse van CD19-expressie op leukemiecellen moet worden bevestigd door middel van immuunprofilering op het moment van de initiële diagnose van B-cel acute lymfatische leukemie. Bij patiënten die een hematologische terugval van B-cel acute lymfoblastische leukemie ervaren, moet CD19-expressie ook worden bevestigd op het moment van bevestiging van de terugval.

Patiënten moeten een hematologische volledige remissie bereiken, gedefinieerd als minder dan 5% blasten in het beenmerg na de eerstelijns- of tweedelijns-chemotherapie (eerste salvagetherapie). Patiënten die in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie, gedefinieerd op basis van indicaties voor transplantatie, omvatten patiënten die aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

1. Philadelphia-chromosoompositief vanwege t(9;22)(q34;q11)-translocatie.
2. Hypodiploïdie gedefinieerd door minder dan 44 chromosomen.
3. E2A-HLF-genfusie als gevolg van t(17;19)-translocatie.
4. Detectie van minimale residuele ziekte (MRD) positief bij 0,01% of hoger door sequencing van de volgende generatie, bevestigd na consolidatietherapie en onderhoudstherapie.
5. Falen van de eerstelijnstherapie.
6. Gevallen die niet aan een van de bovenstaande criteria voldoen, maar op basis van het oordeel van de onderzoeker in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die een hematopoietische stamceltransplantatie hebben ondergaan.
• Personen voor wie een adequaat of voldoende leukafereseproduct geschikt voor de productie van SNUH-CD19-CAR-T niet kan worden verkregen of niet beschikbaar is.
• Degenen waarvan bekend is dat ze besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Aanwezigheid van ongecontroleerde actieve infecties, bepaald door de beoordeling van de onderzoeker. Als er een passende behandeling voor de infectie is gegeven en er op het moment van deelname geen tekenen van progressie zijn, wordt de infectie als onder controle beschouwd. Aanhoudende koorts zonder andere symptomen wordt niet geïnterpreteerd als een progressieve infectie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Individuen die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker klinisch ongeschikt worden geacht voor deelname aan de klinische proef.