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CD19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗适合进行造血干细胞移植的 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病儿科患者

2024年2月6日更新者：Seoul National University Hospital

这是一项针对被诊断为 CD19 阳性 B-ALL 的儿童和青少年患者的 2 期临床试验，该患者被视为极高危人群。该研究旨在对符合造血干细胞移植资格的患者进行 CD19 CAR-T 疗法作为造血干细胞移植的替代疗法。该试验包括 25 岁或以下的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

遗传的：SNUH-CD19-CAR-T

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Hyoung Jin Kang, Professor
电话号码：02-2072-3452
邮箱：kanghj@snu.ac.kr

学习地点

大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - 招聘中
    - Seoul National University Children's Hospital
    - 接触：
      
      Hyoung Jin Kang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

受试者资格标准包括 SNUH-CD19-CAR-T 给药时年龄在 25 岁以下的个体。首次诊断时，需要由治疗医生在初步评估时确认诊断为 B 细胞急性淋巴细胞白血病。白血病细胞上 CD19 表达的免疫表型分析必须在初次诊断 B 细胞急性淋巴细胞白血病时通过免疫分析来确认。在 B 细胞急性淋巴细胞白血病血液学复发的患者中，在确认复发时也应确认 CD19 的表达。

患者必须达到血液学完全缓解，定义为一线或二线化疗（第一次挽救治疗）后骨髓中原始细胞低于 5%。符合造血干细胞移植资格的患者，根据移植适应症定义，包括至少满足以下标准之一的患者：

由于 t(9;22)(q34;q11) 易位，费城染色体呈阳性。
亚二倍体由少于 44 条染色体定义。
由于 t(17;19) 易位导致 E2A-HLF 基因融合。
巩固治疗和维持治疗后通过新一代测序证实微小残留病 (MRD) 阳性率为 0.01% 或更高。
一线治疗失败。
不符合上述任一条件，但经研究者判断符合造血干细胞移植条件的病例。

排除标准：

接受过造血干细胞移植的患者。
无法获得或无法获得适合生产 SNUH-CD19-CAR-T 的足够或足够的白细胞分离产品的个人。
已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的人。
由研究者的评估确定是否存在不受控制的活动性感染。如果对感染进行了适当的治疗，并且在入组时没有进展迹象，则认为感染已得到控制。没有其他症状的持续发烧不能解释为进行性感染。
怀孕或哺乳期的妇女。
根据研究者的临床判断，认为临床上不适合参加临床试验的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
无事件生存大体时间：3年以上	3年以上

次要结果测量

结果测量	大体时间
总体生存率大体时间：3年以上	3年以上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月19日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月6日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)