Behandling av CD19 kimære antigenreseptor T-celler for pediatriske pasienter med CD19-positive B-celle akutt lymfoblastisk leukemi som er indisert for hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Kvalifikasjonskriterier for emne inkluderer personer som er under 25 år på tidspunktet for SNUH-CD19-CAR-T-administrasjonen. Bekreftelse av B-celle akutt lymfatisk leukemi diagnostisert ved den første vurderingen av en behandlende lege for den første diagnosen er nødvendig. Immunfenotypisk analyse av CD19-ekspresjon på leukemiceller må bekreftes gjennom immunprofilering på tidspunktet for den første diagnosen B-celle akutt lymfatisk leukemi. Hos pasienter som opplever hematologisk tilbakefall av akutt B-celle lymfatisk leukemi, bør CD19-ekspresjon også bekreftes ved bekreftelse av tilbakefall.

Pasienter må oppnå hematologisk fullstendig remisjon definert som mindre enn 5 % blaster i benmargen etter førstelinje- eller andrelinjekjemoterapi (første bergingsbehandling). Kvalifiserte pasienter for hematopoetisk stamcelletransplantasjon, definert av indikasjoner for transplantasjon, inkluderer de som oppfyller minst ett av følgende kriterier:

1. Philadelphia-kromosompositiv på grunn av t(9;22)(q34;q11) translokasjon.
2. Hypodiploidi definert av færre enn 44 kromosomer.
3. E2A-HLF-genfusjon på grunn av t(17;19) translokasjon.
4. Påvisning av minimal restsykdom (MRD) positiv ved 0,01 % eller høyere ved neste generasjons sekvensering bekreftet etter konsolideringsterapi og vedlikeholdsterapi.
5. Svikt i førstelinjebehandlingen.
6. Saker som ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor, men anses å være kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon basert på etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har gjennomgått hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
• Personer for hvem et tilstrekkelig eller tilstrekkelig leukafereseprodukt egnet for produksjon av SNUH-CD19-CAR-T ikke kan skaffes eller ikke er tilgjengelig.
• De som er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
• Tilstedeværelse av ukontrollerte aktive infeksjoner, bestemt av etterforskerens vurdering. Hvis egnet behandling er gitt for infeksjonen, og det ikke er tegn til progresjon ved registreringstidspunktet, anses den som kontrollert. Vedvarende feber uten andre symptomer tolkes ikke som progressiv infeksjon.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Personer som anses som klinisk upassende for deltakelse i den kliniske utprøvingen basert på etterforskerens kliniske vurdering.