Tratamento de células T receptoras de antígeno quimérico CD19 para pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de células B positivas para CD19 que são indicados para transplante de células-tronco hematopoiéticas

Critério de inclusão:

• Os critérios de elegibilidade do sujeito incluem indivíduos com menos de 25 anos no momento da administração do SNUH-CD19-CAR-T. É necessária a confirmação da leucemia linfoblástica aguda de células B diagnosticada na avaliação inicial por um médico assistente para o primeiro diagnóstico. A análise imunofenotípica da expressão de CD19 em células de leucemia deve ser confirmada através do perfil imunológico no momento do diagnóstico inicial de leucemia linfoblástica aguda de células B. Em pacientes que apresentam recidiva hematológica de leucemia linfoblástica aguda de células B, a expressão de CD19 também deve ser confirmada no momento da confirmação da recidiva.

Os pacientes devem atingir a remissão hematológica completa definida como menos de 5% de blastos na medula óssea após a quimioterapia de primeira ou segunda linha (primeira terapia de resgate). Os pacientes elegíveis para transplante de células-tronco hematopoéticas, definidos pelas indicações de transplante, incluem aqueles que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios:

1. Cromossomo Filadélfia positivo devido à translocação t(9;22)(q34;q11).
2. Hipodiploidia definida por menos de 44 cromossomos.
3. Fusão do gene E2A-HLF devido à translocação t(17;19).
4. Detecção de doença residual mínima (DRM) positiva em 0,01% ou superior por sequenciamento de próxima geração, confirmada após terapia de consolidação e terapia de manutenção.
5. Falha da terapia de primeira linha.
6. Casos que não atendem a nenhum dos critérios acima, mas são considerados elegíveis para transplante de células-tronco hematopoiéticas com base no julgamento do investigador.

Critério de exclusão:

• Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas.
• Indivíduos para os quais um produto de leucaferese adequado ou suficiente para a produção de SNUH-CD19-CAR-T não pode ser obtido ou não está disponível.
• Aqueles que se sabe estarem infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Presença de infecções ativas não controladas, determinadas pela avaliação do investigador. Se o tratamento adequado tiver sido administrado para a infecção e não houver sinais de progressão no momento da inscrição, ela é considerada controlada. Febre persistente sem outros sintomas não é interpretada como infecção progressiva.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos considerados clinicamente inadequados para participação no ensaio clínico com base no julgamento clínico do investigador.