Лечение Т-клетками химерного антигенного рецептора CD19 у педиатрических пациентов с CD19-положительным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом, которым показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Критерии включения:

• Критерии отбора субъектов включают лиц в возрасте до 25 лет на момент введения SNUH-CD19-CAR-T. Для постановки первого диагноза требуется подтверждение В-клеточного острого лимфобластного лейкоза, диагностированного при первоначальном осмотре лечащим врачом. Иммунофенотипический анализ экспрессии CD19 на лейкозных клетках должен быть подтвержден посредством иммунного профилирования во время первоначального диагноза острого В-клеточного лимфобластного лейкоза. У пациентов, у которых наблюдается гематологический рецидив острого В-клеточного лимфобластного лейкоза, экспрессия CD19 также должна быть подтверждена во время подтверждения рецидива.

Пациенты должны достичь полной гематологической ремиссии, определяемой как менее 5% бластов в костном мозге после химиотерапии первой или второй линии (первая спасительная терапия). Пациенты, имеющие право на трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток, определяемые показаниями к трансплантации, включают пациентов, отвечающих хотя бы одному из следующих критериев:

1. Филадельфийская хромосома-положительная вследствие транслокации t(9;22)(q34;q11).
2. Гиподиплоидия определяется менее чем 44 хромосомами.
3. Слияние генов E2A-HLF вследствие транслокации t(17;19).
4. Обнаружение положительной минимальной остаточной болезни (MRD) на уровне 0,01% или выше с помощью секвенирования следующего поколения, подтвержденное после консолидационной терапии и поддерживающей терапии.
5. Неэффективность терапии первой линии.
6. Случаи, не соответствующие ни одному из вышеуказанных критериев, но признанные подходящими для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток на основании заключения исследователя.

Критерий исключения:

• Пациенты, перенесшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
• Лица, для которых адекватный или достаточный продукт лейкафереза, подходящий для продукции SNUH-CD19-CAR-T, не может быть получен или недоступен.
• Лица, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Наличие неконтролируемых активных инфекций, определяемых по оценке исследователя. Если инфекция была назначена соответствующим лечением и на момент включения в исследование не было признаков прогрессирования, она считается контролируемой. Стойкая лихорадка без других симптомов не интерпретируется как прогрессирующая инфекция.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Лица, признанные клинически неподходящими для участия в клиническом исследовании на основании клинического заключения исследователя.