Tratamiento de células T del receptor del antígeno quimérico CD19 para pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B CD19 positivas que están indicados para un trasplante de células madre hematopoyéticas

Criterios de inclusión:

• Los criterios de elegibilidad de los sujetos incluyen personas menores de 25 años en el momento de la administración de SNUH-CD19-CAR-T. Se requiere la confirmación de leucemia linfoblástica aguda de células B diagnosticada en la evaluación inicial por parte de un médico tratante para el primer diagnóstico. El análisis inmunofenotípico de la expresión de CD19 en células leucémicas debe confirmarse mediante perfiles inmunológicos en el momento del diagnóstico inicial de leucemia linfoblástica aguda de células B. En pacientes que experimentan una recaída hematológica de leucemia linfoblástica aguda de células B, la expresión de CD19 también debe confirmarse en el momento de la confirmación de la recaída.

Los pacientes deben lograr una remisión hematológica completa definida como menos del 5% de blastos en la médula ósea después de la quimioterapia de primera o segunda línea (primera terapia de rescate). Los pacientes elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas, definidos por las indicaciones de trasplante, incluyen aquellos que cumplen al menos uno de los siguientes criterios:

1. Cromosoma Filadelfia positivo debido a la translocación t(9;22)(q34;q11).
2. Hipodiploidía definida por menos de 44 cromosomas.
3. Fusión del gen E2A-HLF debido a la translocación t(17;19).
4. Detección de enfermedad residual mínima (ERM) positiva al 0,01% o más mediante secuenciación de próxima generación confirmada después de la terapia de consolidación y la terapia de mantenimiento.
5. Fracaso de la terapia de primera línea.
6. Casos que no cumplen ninguno de los criterios anteriores pero que se consideran elegibles para un trasplante de células madre hematopoyéticas según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han sido sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
• Personas para quienes no se puede obtener o no está disponible un producto de leucoféresis adecuado o suficiente para la producción de SNUH-CD19-CAR-T.
• Aquellos que se sabe que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Presencia de infecciones activas no controladas, determinada por la valoración del investigador. Si se ha administrado el tratamiento adecuado para la infección y no hay signos de progresión en el momento de la inscripción, se considera controlada. La fiebre persistente sin otros síntomas no se interpreta como infección progresiva.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• Personas consideradas clínicamente inapropiadas para participar en el ensayo clínico según el criterio clínico del investigador.