Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD19-kimeeristen antigeenireseptori-T-solujen hoito lapsipotilaille, joilla on CD19-positiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia, joille on tarkoitettu hematopoieettisten kantasolujen siirtoa

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Seoul National University Hospital
Tämä on vaiheen 2 kliininen tutkimus, joka on suunnattu lapsi- ja nuorille potilaille, joilla on diagnosoitu CD19-positiivinen B-ALL ja joita pidetään erittäin suuren riskin ryhmänä. Tutkimuksen tavoitteena on antaa CD19 CAR-T -hoitoa vaihtoehtona hematopoieettiselle kantasolusiirrolle potilaille, jotka ovat oikeutettuja tällaiseen siirtoon. Tutkimuksessa on mukana 25-vuotiaita tai sitä nuorempia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hyoung Jin Kang, Professor
  • Puhelinnumero: 02-2072-3452
  • Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyoung Jin Kang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen kelpoisuuskriteerit sisältävät henkilöt, jotka ovat alle 25-vuotiaita SNUH-CD19-CAR-T:n antohetkellä. Ensimmäistä diagnoosia varten tarvitaan hoitolääkärin alustavassa arvioinnissa toteaman akuutin B-soluleukemian vahvistus. CD19-ekspression immunofenotyyppianalyysi leukemiasoluissa on vahvistettava immuuniprofiloinnilla B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian ensimmäisen diagnoosin yhteydessä. Potilailla, joilla on akuutin B-solujen lymfoblastisen leukemian hematologinen uusiutuminen, CD19:n ilmentyminen tulee myös varmistaa uusiutumisen varmistushetkellä.

Potilaiden on saavutettava hematologinen täydellinen remissio, joka määritellään alle 5 %:n blastina luuytimessä ensimmäisen tai toisen linjan kemoterapian (ensimmäinen pelastushoito) jälkeen. Hematopoieettisten kantasolujen siirtoon kelpaavia potilaita, jotka määritellään siirtoindikaatioiden mukaan, ovat potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

  1. Philadelphia-kromosomipositiivinen johtuen t(9;22)(q34;q11) translokaatiosta.
  2. Hypodiploidia, jonka määrittelee alle 44 kromosomia.
  3. E2A-HLF-geenifuusio johtuen t(17;19)-translokaatiosta.
  4. Vähintään 0,01 %:n positiivisen jäännössairauden (MRD) havaitseminen seuraavan sukupolven sekvensoinnilla, joka on vahvistettu konsolidointihoidon ja ylläpitohoidon jälkeen.
  5. Ensilinjan hoidon epäonnistuminen.
  6. Tapaukset, jotka eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä, mutta joiden katsottiin soveltuvan hematopoieettisten kantasolujen siirtoon tutkijan arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto.
  • Henkilöt, joille SNUH-CD19-CAR-T:n tuotantoon soveltuvaa riittävää tai riittävää leukafereesituotetta ei saada tai ei ole saatavilla.
  • Ne, joilla tiedetään olevan HIV-infektion.
  • Hallitsemattomien aktiivisten infektioiden esiintyminen tutkijan arvion perusteella. Jos infektioon on annettu asianmukaista hoitoa ja etenemisen merkkejä ei ole ilmoittautumishetkellä, sitä pidetään hallinnassa. Jatkuvaa kuumetta ilman muita oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Henkilöt, joiden katsotaan olevan kliinisesti sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
yli 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
yli 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUH-CART-CD19-SCT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SNUH-CD19-CAR-T

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa