Behandling av CD19 chimära antigenreceptor T-celler för pediatriska patienter med CD19-positiva B-cells akut lymfoblastisk leukemi som är indicerade för hematopoetisk stamcellstransplantation

Inklusionskriterier:

• Behörighetskriterier för ämnet inkluderar individer som är under 25 år vid tidpunkten för SNUH-CD19-CAR-T administration. Bekräftelse av B-cells akut lymfatisk leukemi som diagnostiserats vid den första bedömningen av en behandlande läkare för den första diagnosen krävs. Immunfenotypisk analys av CD19-uttryck på leukemiceller måste bekräftas genom immunprofilering vid tidpunkten för den initiala diagnosen B-cells akut lymfoblastisk leukemi. Hos patienter som upplever hematologiskt återfall av B-cells akut lymfatisk leukemi, bör CD19-uttryck också bekräftas vid tidpunkten för återfallsbekräftelse.

Patienterna måste uppnå hematologisk fullständig remission definierad som mindre än 5 % blaster i benmärgen efter den första eller andra linjens kemoterapi (första räddningsterapin). Kvalificerade patienter för hematopoetisk stamcellstransplantation, definierade av indikationer för transplantation, inkluderar de som uppfyller minst ett av följande kriterier:

1. Philadelphia-kromosompositiv på grund av t(9;22)(q34;q11) translokation.
2. Hypodiploidi definieras av färre än 44 kromosomer.
3. E2A-HLF-genfusion på grund av t(17;19)-translokation.
4. Detektering av minimal restsjukdom (MRD) positiv vid 0,01 % eller högre genom nästa generations sekvensering bekräftad efter konsolideringsterapi och underhållsbehandling.
5. Misslyckande med första linjens terapi.
6. Fall som inte uppfyller något av ovanstående kriterier men bedöms vara kvalificerade för hematopoetisk stamcellstransplantation baserat på utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

• Patienter som har genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation.
• Individer för vilka en adekvat eller tillräcklig leukaferesprodukt lämplig för produktion av SNUH-CD19-CAR-T inte kan erhållas eller inte är tillgänglig.
• De som är kända för att vara infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
• Förekomst av okontrollerade aktiva infektioner, fastställd av utredarens bedömning. Om lämplig behandling har administrerats för infektionen och det inte finns några tecken på progression vid tidpunkten för inskrivningen, anses den vara kontrollerad. Ihållande feber utan andra symtom tolkas inte som progressiv infektion.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Individer som anses vara kliniskt olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen baserat på utredarens kliniska bedömning.