Traitement des cellules T du récepteur d'antigène chimérique CD19 pour les patients pédiatriques atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B CD19-positives qui sont indiqués pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques

Critère d'intégration:

• Les critères d'éligibilité des sujets incluent les personnes âgées de moins de 25 ans au moment de l'administration du SNUH-CD19-CAR-T. La confirmation de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B diagnostiquée lors de l'évaluation initiale par un médecin traitant pour le premier diagnostic est requise. L'analyse immunophénotypique de l'expression de CD19 sur les cellules leucémiques doit être confirmée par le profilage immunitaire au moment du diagnostic initial de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B. Chez les patients présentant une rechute hématologique de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B, l'expression de CD19 doit également être confirmée au moment de la confirmation de la rechute.

Les patients doivent obtenir une rémission hématologique complète définie comme moins de 5 % d'explosions dans la moelle osseuse après la chimiothérapie de première ou de deuxième intention (première thérapie de sauvetage). Les patients éligibles à la transplantation de cellules souches hématopoïétiques, définis par les indications de transplantation, comprennent ceux répondant à au moins un des critères suivants :

1. Chromosome Philadelphie positif en raison de la translocation t(9;22)(q34;q11).
2. Hypodiploïdie définie par moins de 44 chromosomes.
3. Fusion du gène E2A-HLF due à la translocation t(17;19).
4. Détection d'une maladie résiduelle minimale (MRD) positive à 0,01 % ou plus par séquençage de nouvelle génération confirmée après un traitement de consolidation et un traitement d'entretien.
5. Échec du traitement de première intention.
6. Cas ne répondant à aucun des critères ci-dessus mais jugés éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques sur la base du jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

• Patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
• Les personnes pour lesquelles un produit de leucaphérèse adéquat ou suffisant adapté à la production de SNUH-CD19-CAR-T ne peut pas être obtenu ou n'est pas disponible.
• Ceux connus pour être infectés par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
• Présence d'infections actives incontrôlées, déterminées par l'évaluation de l'investigateur. Si un traitement approprié a été administré pour l'infection et qu'il n'y a aucun signe de progression au moment de l'inscription, elle est considérée comme contrôlée. Une fièvre persistante sans autres symptômes n’est pas interprétée comme une infection progressive.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Personnes jugées cliniquement inappropriées pour participer à l'essai clinique sur la base du jugement clinique de l'investigateur.