Behandlung von CD19-chimären Antigenrezeptor-T-Zellen für pädiatrische Patienten mit CD19-positiver akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie, bei denen eine hämatopoetische Stammzelltransplantation indiziert ist

Einschlusskriterien:

• Zu den Zulassungskriterien für Probanden zählen Personen, die zum Zeitpunkt der Verabreichung von SNUH-CD19-CAR-T unter 25 Jahre alt sind. Für die Erstdiagnose ist eine Bestätigung der bei der Erstbeurteilung diagnostizierten akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie durch einen behandelnden Arzt erforderlich. Die immunphänotypische Analyse der CD19-Expression auf Leukämiezellen muss zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer akuten lymphatischen B-Zell-Leukämie durch ein Immunprofil bestätigt werden. Bei Patienten mit hämatologischem Rückfall einer akuten lymphoblastischen B-Zell-Leukämie sollte zum Zeitpunkt der Rückfallbestätigung auch die CD19-Expression bestätigt werden.

Die Patienten müssen nach der Erstlinien- oder Zweitlinien-Chemotherapie (erste Salvage-Therapie) eine hämatologische vollständige Remission erreichen, die als weniger als 5 % Blasten im Knochenmark definiert ist. Geeignete Patienten für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation, definiert durch die Indikationen für eine Transplantation, umfassen diejenigen, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Philadelphia-Chromosom-positiv aufgrund t(9;22)(q34;q11)-Translokation.
2. Hypodiploidie definiert durch weniger als 44 Chromosomen.
3. E2A-HLF-Genfusion aufgrund t(17;19)-Translokation.
4. Nachweis einer positiven minimalen Resterkrankung (MRD) bei 0,01 % oder höher durch Next-Generation-Sequenzierung, bestätigt nach Konsolidierungstherapie und Erhaltungstherapie.
5. Versagen der Erstlinientherapie.
6. Fälle, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen, aber nach Einschätzung des Prüfers für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben.
• Personen, für die ein adäquates oder ausreichendes Leukaphereseprodukt, das für die Produktion von SNUH-CD19-CAR-T geeignet ist, nicht erhältlich oder nicht verfügbar ist.
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind.
• Vorliegen unkontrollierter aktiver Infektionen, bestimmt durch die Beurteilung des Prüfarztes. Wenn die Infektion angemessen behandelt wurde und zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Anzeichen einer Progression vorliegen, gilt sie als kontrolliert. Anhaltendes Fieber ohne weitere Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion interpretiert.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Personen, die aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfers als klinisch ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet werden.