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進行性胃癌および食道癌の治療におけるSHR-8068とアデブレリマブおよび白金含有化学療法の併用の研究

2025年9月1日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

進行性胃癌および食道癌の一次治療におけるアデブレリマブおよび白金含有化学療法と併用したSHR-8068の無作為化公開多施設第II相臨床研究

進行胃がんおよび食道がんの一次治療における、アデブレリマブおよびプラチナ含有化学療法と組み合わせたSHR-8068の有効性を評価するために、客観的奏効率（ORR）が評価されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

153

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに協力できる。
  2. インフォームドコンセントへの署名時の年齢が 18 ～ 75 歳。
  3. -組織学的または細胞学的に確認された、胃または胃食道接合部の切除不能な進行または再発/転移性腺癌、または根治的化学放射線療法を伴わない切除不能または再発/転移性食道扁平上皮癌。
  4. RECIST v1.1 と一致する少なくとも 1 つの測定可能な病変。
  5. ECOG PS スコア: 0-1;
  6. 臓器の機能レベルは良好です。

除外基準:

  1. Her2 陽性患者。
  2. 未治療（放射線または手術）の中枢神経系転移、または髄膜転移、脊髄圧迫などを伴う。
  3. 臨床症状を伴う制御されていない胸水、心嚢水、または腹膜水;
  4. 悪性新生物の既往または共存。
  5. 活動性または既知の自己免疫疾患の存在。
  6. 以前に臓器移植を受けた人。
  7. 十分にコントロールされていない臨床症状または心臓疾患がある。
  8. アデブレリマブまたは他のモノクローナル抗体または治験薬に対する既知のアレルギー反応;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SHR-8068とアデブレリマブおよびプラチナ含有化学療法の併用
薬：SHR-8068;アデブレリマブ;オキサリプラチン;カペシタビン錠;パクリタキセル注射液;シスプラチン注射液
SHR-8068: 指定された日に指定された用量。 アデブレリマブ: 指定された日に指定された用量。 オキサリプラチン：指定された日に指定された用量。 カペシタビン錠: 指定された日に指定された用量。 パクリタキセル注射：指定された日に指定された用量。 シスプラチン注射: 指定された日に指定された用量。
アクティブコンパレータ：アデブレリマブとプラチナ含有化学療法の併用
薬：アデブレリマブ;オキサリプラチン;カペシタビン錠;パクリタキセル注射液;シスプラチン注射液
アデブレリマブ: 指定された日に指定された用量。 オキサリプラチン注射：指定された日に指定された用量。 カペシタビン錠: 指定された日に指定された用量。 パクリタキセル注射：指定された日に指定された用量。 シスプラチン注射: 指定された日に指定された用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ORR は RECIST v1.1 評価に基づいています。
時間枠：登録されたすべての被験者は、最初の投与から最長1年間まで6週間または9週間ごとに評価されました。
登録されたすべての被験者は、最初の投与から最長1年間まで6週間または9週間ごとに評価されました。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST v1.1 評価に基づく DCR
時間枠：登録されたすべての被験者は、最初の投与から最長1年間まで6週間または9週間ごとに評価されました。
登録されたすべての被験者は、最初の投与から最長1年間まで6週間または9週間ごとに評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHR-8068-201-GC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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