- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06247956
Estudo de SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia contendo platina no tratamento de câncer gástrico e esofágico avançado
1 de setembro de 2025 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico de fase II de SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia contendo platina no tratamento de primeira linha de câncer gástrico e esofágico avançado
A taxa de resposta objetiva (ORR) foi avaliada para avaliar a eficácia do SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia contendo platina no tratamento de primeira linha do câncer gástrico e esofágico avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntarie-se para participar do estudo clínico e assine o consentimento informado, a adesão é boa, pode cooperar com o acompanhamento;
- Idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
- Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente, irressecável, avançado ou recorrente/metastático, ou carcinoma espinocelular de esôfago irressecável ou recorrente/metastático sem quimiorradiação radical;
- Pelo menos uma lesão mensurável consistente com RECIST v1.1;
- Pontuação ECOG PS: 0-1;
- O nível de função dos órgãos é bom;
Critério de exclusão:
- Pacientes Her2-positivos;
- Metástase do sistema nervoso central não tratada (radiação ou cirurgia), ou acompanhada de metástase meníngea, compressão da medula espinhal, etc.;
- Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame peritoneal com sintomas clínicos;
- Neoplasias malignas anteriores ou coexistentes;
- A presença de qualquer doença autoimune ativa ou conhecida;
- Pessoas que já receberam transplante de órgão;
- Apresentar sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estejam bem controladas;
- Reações alérgicas conhecidas ao adebrelimabe ou outros anticorpos monoclonais ou medicamentos em investigação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia contendo platina
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SHR-8068: Dose especificada em dias específicos.
Adebrelimab: Dose especificada em dias específicos.
Oxaliplatina: Dose especificada em dias especificados.
Comprimidos de capecitabina: Dose especificada em dias específicos.
Injeção de Paclitaxel: Dose especificada em dias específicos.
Injeção de cisplatina: Dose especificada em dias específicos.
|
|
Comparador Ativo: Adebrelimabe combinado com quimioterapia contendo platina
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Adebrelimab: Dose especificada em dias específicos.
Injeção de oxaliplatina: Dose especificada em dias específicos.
Comprimidos de capecitabina: Dose especificada em dias específicos.
Injeção de Paclitaxel: Dose especificada em dias específicos.
Injeção de cisplatina: Dose especificada em dias específicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
ORR com base na avaliação RECIST v1.1.
Prazo: Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 1 ano
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Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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DCR baseado na avaliação RECIST v1.1
Prazo: Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 1 ano
|
Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
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- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Paclitaxel ligado à albumina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- SHR-8068-201-GC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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