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Estudo de SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia contendo platina no tratamento de câncer gástrico e esofágico avançado

1 de setembro de 2025 atualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, aberto e multicêntrico de fase II de SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia contendo platina no tratamento de primeira linha de câncer gástrico e esofágico avançado

A taxa de resposta objetiva (ORR) foi avaliada para avaliar a eficácia do SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia contendo platina no tratamento de primeira linha do câncer gástrico e esofágico avançado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Voluntarie-se para participar do estudo clínico e assine o consentimento informado, a adesão é boa, pode cooperar com o acompanhamento;
  2. Idade entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do consentimento informado;
  3. Adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica confirmado histologicamente ou citologicamente, irressecável, avançado ou recorrente/metastático, ou carcinoma espinocelular de esôfago irressecável ou recorrente/metastático sem quimiorradiação radical;
  4. Pelo menos uma lesão mensurável consistente com RECIST v1.1;
  5. Pontuação ECOG PS: 0-1;
  6. O nível de função dos órgãos é bom;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes Her2-positivos;
  2. Metástase do sistema nervoso central não tratada (radiação ou cirurgia), ou acompanhada de metástase meníngea, compressão da medula espinhal, etc.;
  3. Derrame pleural não controlado, derrame pericárdico ou derrame peritoneal com sintomas clínicos;
  4. Neoplasias malignas anteriores ou coexistentes;
  5. A presença de qualquer doença autoimune ativa ou conhecida;
  6. Pessoas que já receberam transplante de órgão;
  7. Apresentar sintomas clínicos ou doenças cardíacas que não estejam bem controladas;
  8. Reações alérgicas conhecidas ao adebrelimabe ou outros anticorpos monoclonais ou medicamentos em investigação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-8068 combinado com adebrelimabe e quimioterapia contendo platina
SHR-8068: Dose especificada em dias específicos. Adebrelimab: Dose especificada em dias específicos. Oxaliplatina: Dose especificada em dias especificados. Comprimidos de capecitabina: Dose especificada em dias específicos. Injeção de Paclitaxel: Dose especificada em dias específicos. Injeção de cisplatina: Dose especificada em dias específicos.
Comparador Ativo: Adebrelimabe combinado com quimioterapia contendo platina
Adebrelimab: Dose especificada em dias específicos. Injeção de oxaliplatina: Dose especificada em dias específicos. Comprimidos de capecitabina: Dose especificada em dias específicos. Injeção de Paclitaxel: Dose especificada em dias específicos. Injeção de cisplatina: Dose especificada em dias específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
ORR com base na avaliação RECIST v1.1.
Prazo: Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 1 ano
Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
DCR baseado na avaliação RECIST v1.1
Prazo: Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 1 ano
Todos os indivíduos inscritos foram avaliados a cada 6 ou 9 semanas, começando com a primeira dose, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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