Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi i behandling av avansert gastrisk og esophageal kreft

1. september 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

En randomisert, åpen, multisenter fase II klinisk studie av SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi i førstelinjebehandling av avansert gastrisk og esophageal kreft

Objektiv responsrate (ORR) ble evaluert for å evaluere effekten av SHR-8068 kombinert med adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi i førstelinjebehandling av avansert gastrisk og esophageal cancer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien, og signere det informerte samtykket, etterlevelsen er god, kan samarbeide med oppfølging;
  2. 18-75 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbart, avansert eller tilbakevendende/metastatisk adenokarsinom i mage- eller gastroøsofageal-overgangen, eller inoperabelt eller tilbakevendende/metastatisk esophageal plateepitelkarsinom uten radikal kjemoradiasjon;
  4. Minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST v1.1;
  5. ECOG PS-score: 0-1;
  6. Organfunksjonsnivået er godt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Hennes2-positive pasienter;
  2. Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i sentralnervesystemet, eller ledsaget av meningeal metastaser, ryggmargskompresjon, etc.;
  3. Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon med kliniske symptomer;
  4. Tidligere eller sameksisterende ondartede neoplasmer;
  5. Tilstedeværelsen av enhver aktiv eller kjent autoimmun sykdom;
  6. Personer som tidligere har mottatt en organtransplantasjon;
  7. Har kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert;
  8. Kjente allergiske reaksjoner på adebrelimab eller andre monoklonale antistoffer eller undersøkelsesmedisiner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-8068 kombinert med adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi
SHR-8068: Spesifisert dose på angitte dager. Adebrelimab: Spesifisert dose på angitte dager. Oksaliplatin: Spesifisert dose på angitte dager. Capecitabin-tabletter: Spesifisert dose på angitte dager. Paklitaksel-injeksjon: Spesifisert dose på spesifiserte dager. Cisplatin-injeksjon: Spesifisert dose på angitte dager.
Aktiv komparator: Adebrelimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi
Adebrelimab: Spesifisert dose på angitte dager. Oksaliplatin-injeksjon: Spesifisert dose på angitte dager. Capecitabin-tabletter: Spesifisert dose på angitte dager. Paklitaksel-injeksjon: Spesifisert dose på spesifiserte dager. Cisplatin-injeksjon: Spesifisert dose på angitte dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ORR basert på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 1 år
Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DCR basert på RECIST v1.1-vurdering
Tidsramme: Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 1 år
Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere