- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06247956
Studie av SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi i behandling av avansert gastrisk og esophageal kreft
1. september 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomisert, åpen, multisenter fase II klinisk studie av SHR-8068 kombinert med Adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi i førstelinjebehandling av avansert gastrisk og esophageal kreft
Objektiv responsrate (ORR) ble evaluert for å evaluere effekten av SHR-8068 kombinert med adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi i førstelinjebehandling av avansert gastrisk og esophageal cancer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i den kliniske studien, og signere det informerte samtykket, etterlevelsen er god, kan samarbeide med oppfølging;
- 18-75 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet, ikke-opererbart, avansert eller tilbakevendende/metastatisk adenokarsinom i mage- eller gastroøsofageal-overgangen, eller inoperabelt eller tilbakevendende/metastatisk esophageal plateepitelkarsinom uten radikal kjemoradiasjon;
- Minst én målbar lesjon i samsvar med RECIST v1.1;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Organfunksjonsnivået er godt;
Ekskluderingskriterier:
- Hennes2-positive pasienter;
- Ubehandlet (stråling eller kirurgi) metastaser i sentralnervesystemet, eller ledsaget av meningeal metastaser, ryggmargskompresjon, etc.;
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller peritoneal effusjon med kliniske symptomer;
- Tidligere eller sameksisterende ondartede neoplasmer;
- Tilstedeværelsen av enhver aktiv eller kjent autoimmun sykdom;
- Personer som tidligere har mottatt en organtransplantasjon;
- Har kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert;
- Kjente allergiske reaksjoner på adebrelimab eller andre monoklonale antistoffer eller undersøkelsesmedisiner;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-8068 kombinert med adebrelimab og platinaholdig kjemoterapi
|
SHR-8068: Spesifisert dose på angitte dager.
Adebrelimab: Spesifisert dose på angitte dager.
Oksaliplatin: Spesifisert dose på angitte dager.
Capecitabin-tabletter: Spesifisert dose på angitte dager.
Paklitaksel-injeksjon: Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Cisplatin-injeksjon: Spesifisert dose på angitte dager.
|
|
Aktiv komparator: Adebrelimab kombinert med platinaholdig kjemoterapi
|
Adebrelimab: Spesifisert dose på angitte dager.
Oksaliplatin-injeksjon: Spesifisert dose på angitte dager.
Capecitabin-tabletter: Spesifisert dose på angitte dager.
Paklitaksel-injeksjon: Spesifisert dose på spesifiserte dager.
Cisplatin-injeksjon: Spesifisert dose på angitte dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR basert på RECIST v1.1 vurdering.
Tidsramme: Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 1 år
|
Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DCR basert på RECIST v1.1-vurdering
Tidsramme: Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 1 år
|
Alle påmeldte forsøkspersoner ble evaluert hver 6. eller 9. uke med start med den første dosen, opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Karsinom, plateepitel
- Neoplasmer i spiserøret
- Esophageal plateepitelkarsinom
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Albuminbundet paklitaksel
- Paclitaxel
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- SHR-8068-201-GC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .