Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä adebrelimabiin ja platinaa sisältävään kemoterapiaan pitkälle edenneen maha- ja ruokatorvisyövän hoidossa

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä adebrelimabiin ja platinaa sisältävään kemoterapiaan pitkälle edenneen maha- ja ruokatorven syövän ensilinjan hoidossa

Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitiin SHR-8068:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä adebrelimabin ja platinaa sisältävän kemoterapian kanssa edenneen maha- ja ruokatorven syövän ensilinjan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoinen liittyä kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, noudattaminen on hyvä, voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
  2. 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkattava, pitkälle edennyt tai uusiutuva/metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma tai ei-leikkattava tai uusiutuva/metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä ilman radikaalia kemosäteilyä;
  4. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
  5. ECOG PS -pisteet: 0-1;
  6. Elinten toimintataso on hyvä;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Her2-positiiviset potilaat;
  2. Hoitamaton (säteily tai leikkaus) keskushermoston etäpesäke tai johon liittyy aivokalvon etäpesäke, selkäytimen puristus jne.;
  3. Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio kliinisillä oireilla;
  4. Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
  5. Minkä tahansa aktiivisen tai tunnetun autoimmuunisairauden esiintyminen;
  6. Ihmiset, joille on aiemmin tehty elinsiirto;
  7. sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
  8. Tunnetut allergiset reaktiot adebrelimabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tutkimuslääkkeille;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-8068 yhdistettynä adebrelimabiin ja platinaa sisältävään kemoterapiaan
SHR-8068: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Adebrelimabi: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Oksaliplatiini: määritetty annos tiettyinä päivinä. Kapesitabiinitabletit: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Paklitakseli-injektio: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Sisplatiini-injektio: määritetty annos tiettyinä päivinä.
Active Comparator: Adebrelimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan
Adebrelimabi: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Oksaliplatiini-injektio: määritetty annos tiettyinä päivinä. Kapesitabiinitabletit: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Paklitakseli-injektio: Määritetty annos tiettyinä päivinä. Sisplatiini-injektio: määritetty annos tiettyinä päivinä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ORR perustuu RECIST v1.1 -arviointiin.
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 1 vuoteen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DCR perustuu RECIST v1.1 -arviointiin
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 1 vuoteen
Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 1 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa