- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06247956
Tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä adebrelimabiin ja platinaa sisältävään kemoterapiaan pitkälle edenneen maha- ja ruokatorvisyövän hoidossa
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus SHR-8068:sta yhdistettynä adebrelimabiin ja platinaa sisältävään kemoterapiaan pitkälle edenneen maha- ja ruokatorven syövän ensilinjan hoidossa
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitiin SHR-8068:n tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä adebrelimabin ja platinaa sisältävän kemoterapian kanssa edenneen maha- ja ruokatorven syövän ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen liittyä kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, noudattaminen on hyvä, voi tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
- 18–75-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ei-leikkattava, pitkälle edennyt tai uusiutuva/metastaattinen mahalaukun tai ruokatorven risteyksen adenokarsinooma tai ei-leikkattava tai uusiutuva/metastaattinen ruokatorven levyepiteelisyöpä ilman radikaalia kemosäteilyä;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
- ECOG PS -pisteet: 0-1;
- Elinten toimintataso on hyvä;
Poissulkemiskriteerit:
- Her2-positiiviset potilaat;
- Hoitamaton (säteily tai leikkaus) keskushermoston etäpesäke tai johon liittyy aivokalvon etäpesäke, selkäytimen puristus jne.;
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen effuusio kliinisillä oireilla;
- Aiemmat tai rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet;
- Minkä tahansa aktiivisen tai tunnetun autoimmuunisairauden esiintyminen;
- Ihmiset, joille on aiemmin tehty elinsiirto;
- sinulla on kliinisiä oireita tai sydänsairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
- Tunnetut allergiset reaktiot adebrelimabille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tutkimuslääkkeille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-8068 yhdistettynä adebrelimabiin ja platinaa sisältävään kemoterapiaan
|
SHR-8068: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Adebrelimabi: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Oksaliplatiini: määritetty annos tiettyinä päivinä.
Kapesitabiinitabletit: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Paklitakseli-injektio: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Sisplatiini-injektio: määritetty annos tiettyinä päivinä.
|
|
Active Comparator: Adebrelimabi yhdistettynä platinaa sisältävään kemoterapiaan
|
Adebrelimabi: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Oksaliplatiini-injektio: määritetty annos tiettyinä päivinä.
Kapesitabiinitabletit: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Paklitakseli-injektio: Määritetty annos tiettyinä päivinä.
Sisplatiini-injektio: määritetty annos tiettyinä päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR perustuu RECIST v1.1 -arviointiin.
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 1 vuoteen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DCR perustuu RECIST v1.1 -arviointiin
Aikaikkuna: Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 1 vuoteen
|
Kaikki tutkimukseen osallistuneet tutkittiin 6 tai 9 viikon välein ensimmäisestä annoksesta alkaen, enintään 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Kasvaimet, okasolusolut
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven kasvaimet
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-8068-201-GC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .