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Étude du SHR-8068 associé à l'adebrelimab et à une chimiothérapie contenant du platine dans le traitement du cancer gastrique et œsophagien avancé

1 septembre 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II randomisée, ouverte et multicentrique sur le SHR-8068 associé à l'adebrelimab et à une chimiothérapie contenant du platine dans le traitement de première intention du cancer gastrique et œsophagien avancé

Le taux de réponse objective (ORR) a été évalué pour évaluer l'efficacité du SHR-8068 associé à l'adebrelimab et à une chimiothérapie contenant du platine dans le traitement de première intention du cancer gastrique et œsophagien avancé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaire pour rejoindre l'étude clinique et signer le consentement éclairé, la conformité est bonne, peut coopérer avec le suivi ;
  2. Âgé de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé ;
  3. Adénocarcinome épidermoïde de l'œsophage gastrique ou métastatique non résécable, confirmé histologiquement ou cytologiquement, avancé ou récurrent/métastatique, ou carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable ou récurrent/métastatique sans chimioradiothérapie radicale ;
  4. Au moins une lésion mesurable conforme à RECIST v1.1 ;
  5. Score ECOG PS : 0-1 ;
  6. Le niveau de fonction des organes est bon ;

Critère d'exclusion:

  1. Patientes Her2-positives ;
  2. Métastases du système nerveux central non traitées (radiothérapie ou chirurgie), ou accompagnées de métastases méningées, de compression de la moelle épinière, etc. ;
  3. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou épanchement péritonéal avec symptômes cliniques ;
  4. Tumeurs malignes antérieures ou coexistantes ;
  5. La présence de toute maladie auto-immune active ou connue ;
  6. Les personnes ayant déjà reçu une greffe d’organe ;
  7. Présentez des symptômes cliniques ou des maladies cardiaques mal contrôlées ;
  8. Réactions allergiques connues à l'adebrelimab ou à d'autres anticorps monoclonaux ou médicaments expérimentaux ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-8068 associé à l'adebrelimab et à une chimiothérapie contenant du platine
SHR-8068 : dose spécifiée à des jours spécifiés. Adebrelimab : dose spécifiée à des jours spécifiés. Oxaliplatine : dose spécifiée à des jours spécifiés. Comprimés de capécitabine : dose spécifiée à des jours spécifiés. Paclitaxel injectable : dose spécifiée à des jours spécifiés. Cisplatine injectable : dose spécifiée à des jours spécifiés.
Comparateur actif: Adebrelimab associé à une chimiothérapie à base de platine
Adebrelimab : dose spécifiée à des jours spécifiés. Oxaliplatine injectable : dose spécifiée à des jours spécifiés. Comprimés de capécitabine : dose spécifiée à des jours spécifiés. Paclitaxel injectable : dose spécifiée à des jours spécifiés. Cisplatine injectable : dose spécifiée à des jours spécifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ORR basé sur l'évaluation RECIST v1.1.
Délai: Tous les sujets inscrits ont été évalués toutes les 6 ou 9 semaines à partir de la première dose, jusqu'à 1 an
Tous les sujets inscrits ont été évalués toutes les 6 ou 9 semaines à partir de la première dose, jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DCR basé sur l'évaluation RECIST v1.1
Délai: Tous les sujets inscrits ont été évalués toutes les 6 ou 9 semaines à partir de la première dose, jusqu'à 1 an
Tous les sujets inscrits ont été évalués toutes les 6 ou 9 semaines à partir de la première dose, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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