Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och platinainnehållande kemoterapi vid behandling av avancerad gastrisk och matstrupscancer

En randomiserad, öppen, multicenter fas II klinisk studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och platinainnehållande kemoterapi i första linjens behandling av avancerad gastrisk och matstrupscancer

Objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderades för att utvärdera effekten av SHR-8068 kombinerat med adebrelimab och platinainnehållande kemoterapi vid första linjens behandling av avancerad mag- och matstrupscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jianming Xu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Volontär att gå med i den kliniska studien, och underteckna informerat samtycke, efterlevnad är bra, kan samarbeta med uppföljning;
  2. 18-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
  3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, icke-opererbart, framskridet eller återkommande/metastaserande adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal-övergången, eller icke-opererbart eller återkommande/metastaserande esofagus skivepitelcancer utan radikal kemoradiation;
  4. Minst en mätbar lesion överensstämmer med RECIST v1.1;
  5. ECOG PS-poäng: 0-1;
  6. Organfunktionsnivån är god;

Exklusions kriterier:

  1. Her2-positiva patienter;
  2. Obehandlad (strålning eller kirurgi) metastaser i centrala nervsystemet, eller åtföljd av meningeal metastas, ryggmärgskompression, etc.;
  3. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller peritoneal utgjutning med kliniska symtom;
  4. Tidigare eller samexisterande maligna neoplasmer;
  5. Närvaron av någon aktiv eller känd autoimmun sjukdom;
  6. Personer som tidigare har fått en organtransplantation;
  7. Har kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade;
  8. Kända allergiska reaktioner mot adebrelimab eller andra monoklonala antikroppar eller prövningsläkemedel;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-8068 kombinerat med adebrelimab och platina-innehållande kemoterapi
SHR-8068: Specificerad dos på specificerade dagar. Adebrelimab: Specificerad dos på specificerade dagar. Oxaliplatin: Specificerad dos på specificerade dagar. Capecitabin tabletter: Specificerad dos på specificerade dagar. Paklitaxelinjektion: Specificerad dos på specificerade dagar. Cisplatininjektion: Specificerad dos på specificerade dagar.
Aktiv komparator: Adebrelimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi
Adebrelimab: Specificerad dos på specificerade dagar. Oxaliplatin-injektion: Specificerad dos på specificerade dagar. Capecitabin tabletter: Specificerad dos på specificerade dagar. Paklitaxelinjektion: Specificerad dos på specificerade dagar. Cisplatininjektion: Specificerad dos på specificerade dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ORR baserat på RECIST v1.1-bedömning.
Tidsram: Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e ​​eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 1 år
Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e ​​eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DCR baserad på RECIST v1.1-bedömning
Tidsram: Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e ​​eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 1 år
Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e ​​eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat gastriskt adenokarcinom och esofageal skivepitelcancer

3
Prenumerera