- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06247956
Studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och platinainnehållande kemoterapi vid behandling av avancerad gastrisk och matstrupscancer
1 april 2024 uppdaterad av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En randomiserad, öppen, multicenter fas II klinisk studie av SHR-8068 kombinerat med Adebrelimab och platinainnehållande kemoterapi i första linjens behandling av avancerad gastrisk och matstrupscancer
Objektiv svarsfrekvens (ORR) utvärderades för att utvärdera effekten av SHR-8068 kombinerat med adebrelimab och platinainnehållande kemoterapi vid första linjens behandling av avancerad mag- och matstrupscancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Peng Xiu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: peng.xiu@hengrui.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mengbo Zhao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-post: mengbo.zhao@hengrui.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekrytering
- Chinese PLA General Hospital
-
Huvudutredare:
- Jianming Xu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontär att gå med i den kliniska studien, och underteckna informerat samtycke, efterlevnad är bra, kan samarbeta med uppföljning;
- 18-75 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat, icke-opererbart, framskridet eller återkommande/metastaserande adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal-övergången, eller icke-opererbart eller återkommande/metastaserande esofagus skivepitelcancer utan radikal kemoradiation;
- Minst en mätbar lesion överensstämmer med RECIST v1.1;
- ECOG PS-poäng: 0-1;
- Organfunktionsnivån är god;
Exklusions kriterier:
- Her2-positiva patienter;
- Obehandlad (strålning eller kirurgi) metastaser i centrala nervsystemet, eller åtföljd av meningeal metastas, ryggmärgskompression, etc.;
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller peritoneal utgjutning med kliniska symtom;
- Tidigare eller samexisterande maligna neoplasmer;
- Närvaron av någon aktiv eller känd autoimmun sjukdom;
- Personer som tidigare har fått en organtransplantation;
- Har kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade;
- Kända allergiska reaktioner mot adebrelimab eller andra monoklonala antikroppar eller prövningsläkemedel;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SHR-8068 kombinerat med adebrelimab och platina-innehållande kemoterapi
|
SHR-8068: Specificerad dos på specificerade dagar.
Adebrelimab: Specificerad dos på specificerade dagar.
Oxaliplatin: Specificerad dos på specificerade dagar.
Capecitabin tabletter: Specificerad dos på specificerade dagar.
Paklitaxelinjektion: Specificerad dos på specificerade dagar.
Cisplatininjektion: Specificerad dos på specificerade dagar.
|
Aktiv komparator: Adebrelimab kombinerat med platinainnehållande kemoterapi
|
Adebrelimab: Specificerad dos på specificerade dagar.
Oxaliplatin-injektion: Specificerad dos på specificerade dagar.
Capecitabin tabletter: Specificerad dos på specificerade dagar.
Paklitaxelinjektion: Specificerad dos på specificerade dagar.
Cisplatininjektion: Specificerad dos på specificerade dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
ORR baserat på RECIST v1.1-bedömning.
Tidsram: Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 1 år
|
Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
DCR baserad på RECIST v1.1-bedömning
Tidsram: Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 1 år
|
Alla inskrivna försökspersoner utvärderades var 6:e eller 9:e vecka med början med den första dosen, upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer, skivepitelceller
- Karcinom, skivepitel
- Esofagusneoplasmer
- Esofagus skivepitelcancer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Albuminbundet paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- SHR-8068-201-GC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerat gastriskt adenokarcinom och esofageal skivepitelcancer
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekryteringAdvanced Gastric and Gastro-esophageal Junction AdenocarcinomaKina
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbAvslutadGastric eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC)Förenta staterna, Polen
-
ExelixisArcus Biosciences, Inc.RekryteringAdvanced Clear Cell Renal Cell Carcinom eller andra avancerade solida tumörerFörenta staterna
-
Ruihua XuRekryteringEsophageal skivepitelcancer, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction, Gastric AdenocarcinomaKina
-
Hoffmann-La RocheBioLineRx, Ltd.; Halozyme TherapeuticsAktiv, inte rekryterandeGastric Adenocarcinoma eller Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma eller Esophageal CarcinomFörenta staterna, Storbritannien, Australien, Korea, Republiken av, Taiwan, Israel, Spanien
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien