SHR-8068联合阿德博利单抗及含铂化疗治疗晚期胃癌及食管癌的研究
2025年9月1日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
SHR-8068联合阿德布利单抗和含铂化疗一线治疗晚期胃癌和食管癌的随机、开放、多中心II期临床研究
通过客观缓解率（ORR）评价SHR-8068联合阿德布雷单抗和含铂化疗一线治疗晚期胃癌和食管癌的疗效。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
153
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床研究，并签署知情同意书，依从性良好，能配合随访；
- 签署知情同意书时年龄18-75岁；
- 经组织学或细胞学证实的、不可切除的、晚期或复发/转移性胃或胃食管连接部腺癌，或未经根治性放化疗的不可切除或复发/转移性食管鳞状细胞癌；
- 至少一个可测量病变符合 RECIST v1.1；
- ECOG PS评分：0-1；
- 器官功能水平良好；
排除标准：
- Her2阳性患者；
- 未经治疗（放射或手术）中枢神经系统转移，或伴有脑膜转移、脊髓受压等；
- 无法控制的胸腔积液、心包积液或有临床症状的腹腔积液；
- 既往或同时存在恶性肿瘤；
- 存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病；
- 以前接受过器官移植的人；
- 有临床症状或未得到很好控制的心脏疾病；
- 已知对阿德布雷单抗或其他单克隆抗体或研究药物有过敏反应；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-8068联合阿德布雷单抗和含铂化疗
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SHR-8068：指定日期的指定剂量。
阿德布雷单抗：指定日期的指定剂量。
奥沙利铂：指定日期的指定剂量。
卡培他滨片剂：在指定日期指定剂量。
紫杉醇注射液：在指定日期指定剂量。
顺铂注射液：在指定日期指定剂量。
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有源比较器：阿德布雷利单抗联合含铂化疗
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阿德布雷单抗：指定日期的指定剂量。
奥沙利铂注射液：在指定日期指定剂量。
卡培他滨片剂：在指定日期指定剂量。
紫杉醇注射液：在指定日期指定剂量。
顺铂注射液：在指定日期指定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ORR 基于 RECIST v1.1 评估。
大体时间：从第一次给药开始，每 6 或 9 周对所有入组受试者进行一次评估，持续 1 年
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从第一次给药开始，每 6 或 9 周对所有入组受试者进行一次评估，持续 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 RECIST v1.1 评估的 DCR
大体时间：从第一次给药开始，每 6 或 9 周对所有入组受试者进行一次评估，持续 1 年
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从第一次给药开始，每 6 或 9 周对所有入组受试者进行一次评估，持续 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-8068-201-GC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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