Studie SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií obsahující platinu v léčbě pokročilého karcinomu žaludku a jícnu
1. září 2025 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze II SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií obsahující platinu v léčbě první linie pokročilého karcinomu žaludku a jícnu
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla hodnocena za účelem hodnocení účinnosti SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií obsahující platinu v léčbě první linie pokročilého karcinomu žaludku a jícnu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se připojíte ke klinické studii a podepíšete informovaný souhlas, dodržování je dobré, může spolupracovat při sledování;
- věk 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený, neresekabilní, pokročilý nebo recidivující/metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce nebo neresekovatelný nebo recidivující/metastatický spinocelulární karcinom jícnu bez radikální chemoradiace;
- Alespoň jedna měřitelná léze v souladu s RECIST v1.1;
- skóre ECOG PS: 0-1;
- Úroveň funkce orgánů je dobrá;
Kritéria vyloučení:
- Her2-pozitivní pacienti;
- Neléčené (ozařování nebo operace) metastázy centrálního nervového systému nebo doprovázené meningeálními metastázami, kompresí míchy atd.;
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo peritoneální výpotek s klinickými příznaky;
- Předchozí nebo koexistující maligní novotvary;
- Přítomnost jakéhokoli aktivního nebo známého autoimunitního onemocnění;
- Lidé, kteří již dříve podstoupili transplantaci orgánu;
- Mít klinické příznaky nebo onemocnění srdce, které nejsou dobře kontrolovány;
- Známé alergické reakce na adebrelimab nebo jiné monoklonální protilátky nebo zkoušená léčiva;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SHR-8068 v kombinaci s adebrelimabem a chemoterapií obsahující platinu
|
SHR-8068: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Adebrelimab: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Oxaliplatina: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Capecitabine Tablets: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Injekce paklitaxelu: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Injekce cisplatiny: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
|
|
Aktivní komparátor: Adebrelimab v kombinaci s chemoterapií obsahující platinu
|
Adebrelimab: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Injekce oxaliplatiny: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Capecitabine Tablets: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Injekce paklitaxelu: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
Injekce cisplatiny: Specifikovaná dávka ve stanovené dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ORR na základě hodnocení RECIST v1.1.
Časové okno: Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 1 roku
|
Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DCR na základě hodnocení RECIST v1.1
Časové okno: Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 1 roku
|
Všechny zařazené subjekty byly hodnoceny každých 6 nebo 9 týdnů počínaje první dávkou až do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Paklitaxel
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- SHR-8068-201-GC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .