- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06247956
Studie zu SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinhaltiger Chemotherapie bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs
1. April 2024 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie zu SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und platinhaltiger Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde ausgewertet, um die Wirksamkeit von SHR-8068 in Kombination mit Adebrelimab und einer platinhaltigen Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Peng Xiu
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-Mail: peng.xiu@hengrui.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mengbo Zhao
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-Mail: mengbo.zhao@hengrui.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital
-
Hauptermittler:
- Jianming Xu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Die Compliance ist gut und Sie können bei der Nachsorge mitarbeiten.
- Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18–75 Jahre alt;
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, inoperables, fortgeschrittenes oder rezidivierendes/metastasiertes Adenokarzinom des Magen- oder gastroösophagealen Übergangs oder inoperables oder rezidivierendes/metastasiertes Plattenepithelkarzinom des Ösophagus ohne radikale Radiochemotherapie;
- Mindestens eine messbare Läsion im Einklang mit RECIST v1.1;
- ECOG-PS-Score: 0-1;
- Die Organfunktion ist gut;
Ausschlusskriterien:
- Her2-positive Patienten;
- Unbehandelte (Bestrahlung oder Operation) Metastasierung des Zentralnervensystems oder begleitet von Hirnhautmetastasen, Rückenmarkskompression usw.;
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Peritonealerguss mit klinischen Symptomen;
- Frühere oder gleichzeitig bestehende bösartige Neubildungen;
- Das Vorliegen einer aktiven oder bekannten Autoimmunerkrankung;
- Personen, die zuvor eine Organtransplantation erhalten haben;
- klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens haben, die nicht gut kontrolliert werden;
- Bekannte allergische Reaktionen auf Adebrelimab oder andere monoklonale Antikörper oder Prüfpräparate;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SHR-8068 kombiniert mit Adebrelimab und platinhaltiger Chemotherapie
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SHR-8068: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Adebrelimab: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Oxaliplatin: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Capecitabin-Tabletten: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Paclitaxel-Injektion: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Cisplatin-Injektion: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
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Aktiver Komparator: Adebrelimab kombiniert mit einer platinhaltigen Chemotherapie
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Arzneimittel: Adebrelimab;Oxaliplatin;Capecitabin-Tabletten;Paclitaxel-Injektion;Cisplatin-Injektion
Adebrelimab: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Oxaliplatin-Injektion: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Capecitabin-Tabletten: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Paclitaxel-Injektion: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
Cisplatin-Injektion: Angegebene Dosis an bestimmten Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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ORR basierend auf RECIST v1.1-Bewertung.
Zeitfenster: Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu einem Jahr lang untersucht
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Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu einem Jahr lang untersucht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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DCR basierend auf RECIST v1.1-Bewertung
Zeitfenster: Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu einem Jahr lang untersucht
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Alle eingeschriebenen Probanden wurden alle 6 oder 9 Wochen, beginnend mit der ersten Dosis, bis zu einem Jahr lang untersucht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Albumingebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-8068-201-GC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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