Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SHR-8068 gecombineerd met adebrelimab en platinabevattende chemotherapie bij de behandeling van gevorderde maag- en slokdarmkanker

1 april 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, open, multicentrische fase II klinische studie van SHR-8068 gecombineerd met adebrelimab en platinabevattende chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maag- en slokdarmkanker

Het objectieve responspercentage (ORR) werd geëvalueerd om de werkzaamheid van SHR-8068 in combinatie met adebrelimab en platinabevattende chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maag- en slokdarmkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianming Xu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische studie en onderteken de geïnformeerde toestemming, de naleving is goed, u kunt samenwerken met de follow-up;
  2. 18-75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
  3. Histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel, gevorderd of recidiverend/metastatisch adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang, of inoperabel of recidiverend/metastatisch slokdarmplaveiselcelcarcinoom zonder radicale chemoradiatie;
  4. Ten minste één meetbare laesie consistent met RECIST v1.1;
  5. ECOG PS-score: 0-1;
  6. Het orgaanfunctieniveau is goed;

Uitsluitingscriteria:

  1. Her2-positieve patiënten;
  2. Onbehandelde (bestraling of operatie) metastase van het centrale zenuwstelsel, of gepaard gaand met meningeale metastase, compressie van het ruggenmerg, enz.;
  3. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie met klinische symptomen;
  4. Eerdere of gelijktijdig bestaande kwaadaardige neoplasmata;
  5. De aanwezigheid van een actieve of bekende auto-immuunziekte;
  6. Mensen die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
  7. Als u klinische symptomen of hartziekten heeft die niet goed onder controle zijn;
  8. Bekende allergische reacties op adebrelimab of andere monoklonale antilichamen of onderzoeksgeneesmiddelen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-8068 gecombineerd met adebrelimab en platinabevattende chemotherapie
SHR-8068: Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Adebrelimab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Oxaliplatine: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Capecitabine-tabletten: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Paclitaxel-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Cisplatine-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Actieve vergelijker: Adebrelimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie
Adebrelimab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Oxaliplatine-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Capecitabine-tabletten: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Paclitaxel-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen. Cisplatine-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ORR gebaseerd op RECIST v1.1-beoordeling.
Tijdsspanne: Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot een jaar lang
Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot een jaar lang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DCR gebaseerd op RECIST v1.1-beoordeling
Tijdsspanne: Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot een jaar lang
Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot een jaar lang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren