- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06247956
Studie van SHR-8068 gecombineerd met adebrelimab en platinabevattende chemotherapie bij de behandeling van gevorderde maag- en slokdarmkanker
1 april 2024 bijgewerkt door: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open, multicentrische fase II klinische studie van SHR-8068 gecombineerd met adebrelimab en platinabevattende chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maag- en slokdarmkanker
Het objectieve responspercentage (ORR) werd geëvalueerd om de werkzaamheid van SHR-8068 in combinatie met adebrelimab en platinabevattende chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maag- en slokdarmkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Peng Xiu
- Telefoonnummer: 0518-82342973
- E-mail: peng.xiu@hengrui.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mengbo Zhao
- Telefoonnummer: 0518-82342973
- E-mail: mengbo.zhao@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jianming Xu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan de klinische studie en onderteken de geïnformeerde toestemming, de naleving is goed, u kunt samenwerken met de follow-up;
- 18-75 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Histologisch of cytologisch bevestigd, inoperabel, gevorderd of recidiverend/metastatisch adenocarcinoom van de maag- of gastro-oesofageale overgang, of inoperabel of recidiverend/metastatisch slokdarmplaveiselcelcarcinoom zonder radicale chemoradiatie;
- Ten minste één meetbare laesie consistent met RECIST v1.1;
- ECOG PS-score: 0-1;
- Het orgaanfunctieniveau is goed;
Uitsluitingscriteria:
- Her2-positieve patiënten;
- Onbehandelde (bestraling of operatie) metastase van het centrale zenuwstelsel, of gepaard gaand met meningeale metastase, compressie van het ruggenmerg, enz.;
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of peritoneale effusie met klinische symptomen;
- Eerdere of gelijktijdig bestaande kwaadaardige neoplasmata;
- De aanwezigheid van een actieve of bekende auto-immuunziekte;
- Mensen die eerder een orgaantransplantatie hebben ondergaan;
- Als u klinische symptomen of hartziekten heeft die niet goed onder controle zijn;
- Bekende allergische reacties op adebrelimab of andere monoklonale antilichamen of onderzoeksgeneesmiddelen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SHR-8068 gecombineerd met adebrelimab en platinabevattende chemotherapie
|
SHR-8068: Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Adebrelimab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Oxaliplatine: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Capecitabine-tabletten: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Paclitaxel-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Cisplatine-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
Actieve vergelijker: Adebrelimab gecombineerd met platinabevattende chemotherapie
|
Adebrelimab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Oxaliplatine-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Capecitabine-tabletten: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Paclitaxel-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
Cisplatine-injectie: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
ORR gebaseerd op RECIST v1.1-beoordeling.
Tijdsspanne: Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot een jaar lang
|
Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot een jaar lang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
DCR gebaseerd op RECIST v1.1-beoordeling
Tijdsspanne: Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot een jaar lang
|
Alle ingeschreven proefpersonen werden elke 6 of 9 weken geëvalueerd, beginnend met de eerste dosis, tot een jaar lang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Albumine-gebonden paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- SHR-8068-201-GC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .