- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06247956
Estudio de SHR-8068 combinado con adebrelimab y quimioterapia que contiene platino en el tratamiento del cáncer gástrico y de esófago avanzado
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase II, aleatorizado, abierto y multicéntrico de SHR-8068 combinado con adebrelimab y quimioterapia que contiene platino en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico y de esófago avanzado
Se evaluó la tasa de respuesta objetiva (TRO) para evaluar la eficacia de SHR-8068 combinado con adebrelimab y quimioterapia que contiene platino en el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico y de esófago avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser voluntario para unirse al estudio clínico y firmar el consentimiento informado, el cumplimiento es bueno, puede cooperar con el seguimiento;
- Tener entre 18 y 75 años al momento de firmar el consentimiento informado;
- Adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica, irresecable, avanzado o recurrente/metastásico, confirmado histológicamente o citológicamente, o carcinoma de células escamosas de esófago irresecable o recurrente/metastásico sin quimiorradiación radical;
- Al menos una lesión medible compatible con RECIST v1.1;
- Puntuación ECOG PS: 0-1;
- El nivel de función del órgano es bueno;
Criterio de exclusión:
- Pacientes Her2 positivos;
- Metástasis en el sistema nervioso central no tratada (radiación o cirugía), o acompañada de metástasis meníngeas, compresión de la médula espinal, etc.;
- Derrame pleural incontrolado, derrame pericárdico o derrame peritoneal con síntomas clínicos;
- Neoplasias malignas previas o coexistentes;
- La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa o conocida;
- Personas que hayan recibido previamente un trasplante de órgano;
- Tiene síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controladas;
- Reacciones alérgicas conocidas al adebrelimab u otros anticuerpos monoclonales o medicamentos en investigación;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SHR-8068 combinado con adebrelimab y quimioterapia que contiene platino
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SHR-8068: Dosis especificada en días específicos.
Adebrelimab: Dosis especificada en días específicos.
Oxaliplatino: dosis especificada en días específicos.
Tabletas de capecitabina: dosis especificada en días específicos.
Inyección de paclitaxel: dosis especificada en días específicos.
Inyección de cisplatino: dosis especificada en días específicos.
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Comparador activo: Adebrelimab combinado con quimioterapia que contiene platino
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Adebrelimab: Dosis especificada en días específicos.
Inyección de oxaliplatino: dosis especificada en días específicos.
Tabletas de capecitabina: dosis especificada en días específicos.
Inyección de paclitaxel: dosis especificada en días específicos.
Inyección de cisplatino: dosis especificada en días específicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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ORR basado en la evaluación RECIST v1.1.
Periodo de tiempo: Todos los sujetos inscritos fueron evaluados cada 6 o 9 semanas a partir de la primera dosis, hasta 1 año.
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Todos los sujetos inscritos fueron evaluados cada 6 o 9 semanas a partir de la primera dosis, hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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DCR basado en la evaluación RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Todos los sujetos inscritos fueron evaluados cada 6 o 9 semanas a partir de la primera dosis, hasta 1 año.
|
Todos los sujetos inscritos fueron evaluados cada 6 o 9 semanas a partir de la primera dosis, hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Paclitaxel unido a albúmina
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- SHR-8068-201-GC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .