- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06247956
Badanie SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka i przełyku
Oceniono współczynnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) w celu oceny skuteczności SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka i przełyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peng Xiu
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: peng.xiu@hengrui.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mengbo Zhao
- Numer telefonu: 0518-82342973
- E-mail: mengbo.zhao@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Główny śledczy:
- Jianming Xu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się na ochotnika do przyłączenia się do badania klinicznego i podpisz świadomą zgodę, zgodność jest dobra, możesz współpracować w ramach działań następczych;
- Wiek 18-75 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub nieoperacyjny lub nawrotowy/przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku bez radykalnej radiochemioterapii;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z RECIST v1.1;
- Wynik ECOG PS: 0-1;
- Poziom funkcji narządów jest dobry;
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci Her2-dodatnie;
- Nieleczony (napromienianie lub zabieg chirurgiczny) przerzut do ośrodkowego układu nerwowego lub któremu towarzyszą przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy itp.;
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy z objawami klinicznymi;
- Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe;
- Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub znanej choroby autoimmunologicznej;
- Osoby, które wcześniej otrzymały przeszczep narządu;
- Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane;
- Znane reakcje alergiczne na adebrelimab lub inne przeciwciała monoklonalne lub badane leki;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę
|
SHR-8068: Określona dawka w określone dni.
Adebrelimab: określona dawka w określone dni.
Oksaliplatyna: określona dawka w określone dni.
Kapecytabina w postaci tabletek: określona dawka w określone dni.
Zastrzyk paklitakselu: określona dawka w określone dni.
Zastrzyk cisplatyny: określona dawka w określone dni.
|
Aktywny komparator: Adebrelimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę
|
Adebrelimab: określona dawka w określone dni.
Zastrzyk oksaliplatyny: określona dawka w określone dni.
Kapecytabina w postaci tabletek: określona dawka w określone dni.
Zastrzyk paklitakselu: określona dawka w określone dni.
Zastrzyk cisplatyny: określona dawka w określone dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ORR na podstawie oceny RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do 1 roku
|
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
DCR na podstawie oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do 1 roku
|
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Paklitaksel związany z albuminami
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-8068-201-GC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .