Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II dotyczące stosowania SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka i przełyku

Oceniono współczynnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) w celu oceny skuteczności SHR-8068 w skojarzeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka żołądka i przełyku.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jianming Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgłoś się na ochotnika do przyłączenia się do badania klinicznego i podpisz świadomą zgodę, zgodność jest dobra, możesz współpracować w ramach działań następczych;
  2. Wiek 18-75 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
  3. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego lub nieoperacyjny lub nawrotowy/przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku bez radykalnej radiochemioterapii;
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z RECIST v1.1;
  5. Wynik ECOG PS: 0-1;
  6. Poziom funkcji narządów jest dobry;

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci Her2-dodatnie;
  2. Nieleczony (napromienianie lub zabieg chirurgiczny) przerzut do ośrodkowego układu nerwowego lub któremu towarzyszą przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych, ucisk na rdzeń kręgowy itp.;
  3. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wysięk otrzewnowy z objawami klinicznymi;
  4. Przebyte lub współistniejące nowotwory złośliwe;
  5. Obecność jakiejkolwiek aktywnej lub znanej choroby autoimmunologicznej;
  6. Osoby, które wcześniej otrzymały przeszczep narządu;
  7. Mają objawy kliniczne lub choroby serca, które nie są dobrze kontrolowane;
  8. Znane reakcje alergiczne na adebrelimab lub inne przeciwciała monoklonalne lub badane leki;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-8068 w połączeniu z adebrelimabem i chemioterapią zawierającą platynę
SHR-8068: Określona dawka w określone dni. Adebrelimab: określona dawka w określone dni. Oksaliplatyna: określona dawka w określone dni. Kapecytabina w postaci tabletek: określona dawka w określone dni. Zastrzyk paklitakselu: określona dawka w określone dni. Zastrzyk cisplatyny: określona dawka w określone dni.
Aktywny komparator: Adebrelimab w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą platynę
Adebrelimab: określona dawka w określone dni. Zastrzyk oksaliplatyny: określona dawka w określone dni. Kapecytabina w postaci tabletek: określona dawka w określone dni. Zastrzyk paklitakselu: określona dawka w określone dni. Zastrzyk cisplatyny: określona dawka w określone dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ORR na podstawie oceny RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do 1 roku
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DCR na podstawie oceny RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do 1 roku
Wszyscy włączeni pacjenci byli oceniani co 6 lub 9 tygodni, począwszy od pierwszej dawki, aż do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj