진행성 위암 및 식도암 치료에서 SHR-8068과 Adebrelimab 및 백금 함유 화학요법을 병용한 연구
2025년 9월 1일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 위암 및 식도암의 1차 치료에서 아데브렐리맙 및 백금 함유 화학요법과 결합된 SHR-8068의 무작위, 공개, 다기관 제2상 임상 연구
진행성 위암 및 식도암의 1차 치료에서 아데브렐리맙 및 백금 함유 화학요법과 병용한 SHR-8068의 효능을 평가하기 위해 객관적 반응률(ORR)을 평가했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
153
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 연구에 자원하여 참여하고 동의서에 서명합니다. 규정 준수가 양호하며 후속 조치에 협력할 수 있습니다.
- 사전 동의서 서명 당시 18~75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부의 절제 불가능, 진행성 또는 재발성/전이성 선암종, 또는 근치적 화학방사선 요법이 없는 절제 불가능하거나 재발성/전이성 식도 편평 세포 암종;
- RECIST v1.1과 일치하는 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- ECOG PS 점수: 0-1;
- 장기 기능 수준이 좋습니다.
제외 기준:
- Her2 양성 환자;
- 치료받지 않은(방사선 또는 수술) 중추신경계 전이 또는 수막전이, 척수 압박 등을 동반한 경우;
- 임상 증상이 있는 조절되지 않는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복막 삼출;
- 이전 또는 공존하는 악성 신생물;
- 활성 또는 알려진 자가면역 질환의 존재
- 이전에 장기 이식을 받은 적이 있는 사람
- 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병이 있는 경우
- 아데브레리맙이나 기타 단클론 항체 또는 연구용 약물에 대한 알려진 알레르기 반응;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아데브렐리맙 및 백금 함유 화학요법과 결합된 SHR-8068
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SHR-8068: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
아데브렐리맙: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
옥살리플라틴: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
카페시타빈 정제: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
파클리탁셀 주사: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
시스플라틴 주사: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
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활성 비교기: 백금 함유 화학요법과 아데브렐리맙 병용
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아데브렐리맙: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
옥살리플라틴 주사: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
카페시타빈 정제: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
파클리탁셀 주사: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
시스플라틴 주사: 지정된 날짜에 지정된 복용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1 평가를 기반으로 한 ORR입니다.
기간: 등록된 모든 피험자는 첫 번째 용량부터 시작하여 최대 1년까지 6주 또는 9주마다 평가되었습니다.
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등록된 모든 피험자는 첫 번째 용량부터 시작하여 최대 1년까지 6주 또는 9주마다 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1 평가를 기반으로 한 DCR
기간: 등록된 모든 피험자는 첫 번째 용량부터 시작하여 최대 1년까지 6주 또는 9주마다 평가되었습니다.
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등록된 모든 피험자는 첫 번째 용량부터 시작하여 최대 1년까지 6주 또는 9주마다 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-8068-201-GC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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