Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и платиносодержащей химиотерапией при лечении распространенного рака желудка и пищевода

1 сентября 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и платиносодержащей химиотерапией в лечении первой линии распространенного рака желудка и пищевода

Частоту объективного ответа (ЧОО) оценивали для оценки эффективности SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и химиотерапией, содержащей платину, в лечении первой линии распространенного рака желудка и пищевода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

153

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Вызовитесь добровольцем присоединиться к клиническому исследованию и подпишите информированное согласие, соответствие хорошее, можете сотрудничать в последующем наблюдении;
  2. Возраст 18-75 лет на момент подписания информированного согласия;
  3. гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная, распространенная или рецидивирующая/метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода, или неоперабельная или рецидивирующая/метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода без радикальной химиолучевой терапии;
  4. По крайней мере одно измеримое поражение, соответствующее RECIST v1.1;
  5. Оценка ECOG PS: 0-1;
  6. Уровень функции органа хороший;

Критерий исключения:

  1. Her2-положительные пациенты;
  2. Нелеченные (лучевые или хирургические) метастазы в ЦНС или сопровождающиеся менингеальными метастазами, сдавлением спинного мозга и т.д.;
  3. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или перитонеальный выпот с клиническими симптомами;
  4. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования;
  5. Наличие любого активного или известного аутоиммунного заболевания;
  6. Люди, ранее перенесшие трансплантацию органов;
  7. Имеют клинические симптомы или заболевания сердца, которые плохо контролируются;
  8. Известные аллергические реакции на адебрелимаб или другие моноклональные антитела или исследуемые препараты;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SHR-8068 в сочетании с адебрелимабом и платиносодержащей химиотерапией
SHR-8068: Указанная доза в определенные дни. Адебрелимаб: указанная доза в определенные дни. Оксалиплатин: указанная доза в определенные дни. Таблетки капецитабина: указанная доза в определенные дни. Паклитаксел для инъекций: указанная доза в определенные дни. Цисплатин для инъекций: указанная доза в определенные дни.
Активный компаратор: Адебрелимаб в сочетании с платиносодержащей химиотерапией
Адебрелимаб: указанная доза в определенные дни. Оксалиплатин для инъекций: указанная доза в определенные дни. Таблетки капецитабина: указанная доза в определенные дни. Паклитаксел для инъекций: указанная доза в определенные дни. Цисплатин для инъекций: указанная доза в определенные дни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ORR на основе оценки RECIST v1.1.
Временное ограничение: Все включенные субъекты оценивались каждые 6 или 9 недель, начиная с первой дозы, до 1 года.
Все включенные субъекты оценивались каждые 6 или 9 недель, начиная с первой дозы, до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
DCR на основе оценки RECIST v1.1
Временное ограничение: Все включенные субъекты оценивались каждые 6 или 9 недель, начиная с первой дозы, до 1 года.
Все включенные субъекты оценивались каждые 6 или 9 недель, начиная с первой дозы, до 1 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-8068-201-GC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться