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健康な被験者のASC40の薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を評価するための研究

2021年8月19日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

健康な被験者のASC40の薬物動態に対するイトラコナゾールとリファンピンの効果を評価するための第I相、非盲検、薬物相互作用研究

この研究の主な目的は、健康なボランティアの ASC40 の薬物動態に対するイトラコナゾール (シトクロム P450 3A (CYP3A) の強力な阻害剤) とリファンピシン (CYP3A の強力な誘導剤) の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

-19kg/m2 ≤ BMI <40kg/m2.

主な除外基準:

  • 消化器系、神経系疾患などの病歴または現在.
  • 肝臓の代謝を阻害または誘発する薬や食品を摂取している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：阻害剤グループ
  1. ASC40 50mg、1 日 1 回および 11 日目の食事の前に 1 日 1 回。
  2. イトラコナゾール 200mg、6 日目から 15 日目まで 1 日 1 回。
薬：ASC40
経口錠剤
薬：イトラコナゾール
経口カプセル
実験的：インデューサーグループ
  1. ASC40 50mg、1 日 1 回および 19 日目の食事前に 1 日 1 回。
  2. リファンピシン600mgを6日目から19日目まで1日1回。
薬：ASC40
経口錠剤
薬：リファンピシン
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASC40のAUC
時間枠：24日まで
CYP3A 阻害剤または誘導剤の存在下または非存在下で健康なボランティアに ASC40 を単回経口投与した後、血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
24日まで
ASC40のCmax
時間枠：24日まで
CYP3A 阻害剤または誘導剤の存在下または非存在下で健康なボランティアに ASC40 を単回経口投与した後のピーク血漿濃度を評価します。
24日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASC40のt1/2
時間枠：24日まで
CYP3A 阻害剤または誘導剤の存在下または非存在下で健康なボランティアに ASC40 を単回経口投与した後の終末期半減期を評価します。
24日まで
ASC40のCL/F
時間枠：24日まで
CYP3A 阻害剤または誘導剤の存在下または非存在下で健康なボランティアに ASC40 を単回経口投与した後の見かけの全身クリアランスを評価します。
24日まで
ASC40のVd/F
時間枠：24日まで
CYP3A 阻害剤または誘導剤の存在下または非存在下で健康なボランティアに ASC40 を単回経口投与した後の見かけの分布体積を評価します。
24日まで
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24日まで
重篤な有害事象（SAE）、治療の中止および/または用量の減少をもたらす有害事象（AE）、およびベースラインから最大24日までの特に関心のあるAEの発生。
24日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月4日

一次修了 (実際)

2021年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月14日

試験登録日

最初に提出

2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月19日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC40-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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