がん治療に関連する症状に対する仮想現実療法
2026年4月27日 更新者：University of Maryland, Baltimore
がん治療に関連した症状を持つ患者に対する仮想現実を介した在宅集学的統合療法の実施
当社は、米国食品医薬品局によって家庭用として認可されている仮想現実 (VR) プログラムを介して提供される集学的統合療法 (MIT) を利用して、がん治療後のがん患者の症状管理に対する革新的なアプローチを提案します。
私たちの主な目標は、がん治療後に慢性がん症状に苦しむ参加者の痛み、疲労、睡眠、不安に対する MIT-VR プログラムの効果に関するパイロット データを生成することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての研究手順は 1 か月間かけて完了し、その間、参加者は 4 回の訪問または電話を行います (1 回の仮想登録訪問に続いて 3 回の仮想フォローアップ訪問/電話)。 参加者は、仮想現実または Mp4 オーディオの 2 つの異なる介入のいずれかに 1 対 1 でランダムに割り当てられます。 参加者は自宅で、提供されたデバイスを使用して週に 5 回、割り当てられた介入に取り組み、必要なアンケートに記入します。
仮想現実介入では、参加者は介入の週に予定された教育モジュールを 5 回完了します。 この VR は、ユーザーが没入型現実を使用して痛みを軽減し、認知および行動の自己対処スキルを学習し、痛みの経路を再訓練するのを支援します。 いくつかのセッションがあり、オールインワンのヘッドマウント ディスプレイを使用して配信されます。 各セッションの所要時間は約 3 ～ 15 分です。 同様に、音声介入では、参加者は介入の週に 5 回、スケジュールされたモジュールを完了します。 コンテンツは VR と同様で、オーディオ プレーヤーで配信されます。 各セッションの所要時間は約 3 ～ 15 分です。
初回訪問は登録訪問です。 残りの 3 回のフォローアップ訪問は、1 か月にわたる介入期間を通じて行われます。 登録訪問では、参加者はまず一連のベースライン調査を完了します。 また、彼らは介入に関する指示を受け、割り当てられた介入の最初のモジュールを完了します。 研究チームのメンバーは、参加者がモジュールを完了するまで参加者と一緒にいて、デバイスが適切に機能することを確認し、発生する可能性のある質問に答えます。 チームメンバーは、参加者にデバイスの使用方法についても指導します。
3 回のフォローアップ訪問中に、コンプライアンスを確保するために参加者から生じる質問や問題に対処します。 参加者は研究終了後に提供されたデバイスを返却します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katia Matychak, MS
- 電話番号：410-706-5975
- メール：katiamatychak@umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1512
- 募集
- Luana Colloca
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コンタクト：
- Luana Colloca, MD,PhD,MS
- 電話番号：301-364-8089
- メール：Colloca@umaryland.edu
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副調査官：
- Kendyl Carlisle, MD
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副調査官：
- Julia Terhune, MD
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1512
- 募集
- University of Maryland
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コンタクト：
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- 電話番号：301-364-8089
- メール：colloca@umaryland.edu
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コンタクト：
- Katia Matychak, MS
- 電話番号：4107065975
- メール：katiamatychak@umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 88 歳の大人
- がん診断（組織学的検証）
外科的介入を受け、治療目的で化学療法または放射線療法を完了した
->最後のがん治療から3か月
- 以下の少なくとも 1 つを含む、がんまたはがん治療の症状が記録されている: 痛み、不安、睡眠障害、疲労、神経障害
- 英語を話す人（書き言葉も話し言葉も）
除外基準:
- 重度の精神疾患（例: 統合失調症、双極性障害、自閉症）過去3年以内に入院に至った患者
- 躁病、統合失調症、またはその他の精神病の個人（または家族の第1級）病歴
- がん診断前の慢性疼痛、神経障害、疲労、睡眠障害、または不安障害の診断
- 現在ホスピスまたは緩和ケアのみを受けている患者
- 色覚異常
- 聴覚障害または未矯正の聴力
- 生涯にわたるアルコール/薬物依存症、または過去3か月以内のアルコール/薬物乱用
- VR マスクの配置を妨げる条件 (例: 外傷、火傷、感染症）
- 重度の乗り物酔いの既知の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実アーム
仮想現実介入では、参加者は介入の週に予定された教育モジュールを 5 回完了します。
この VR は、ユーザーが没入型現実を使用して痛みを軽減し、認知および行動の自己対処スキルを学習し、痛みの経路を再訓練するのを支援します。
いくつかのセッションがあり、オールインワンのヘッドマウント ディスプレイを使用して配信されます。
各セッションの所要時間は約 3 ～ 15 分です。
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RelieVRx プログラムは、慢性腰痛（中等度として定義される）の診断を受けた患者（18 歳以上）に、認知行動療法スキルやその他の科学的根拠に基づいた行動方法に基づいた補助的治療を提供することを目的とした処方箋使用の没入型仮想現実システムです。 3か月以上続く激しい痛みまで）。
この装置は、慢性腰痛に伴う痛みや痛みの干渉を軽減するために家庭で使用することを目的としています。
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プラセボコンパレーター：オーディオ MP4 アーム
音声介入では、参加者はスケジュールされたモジュールを週 5 回の介入で完了します。
コンテンツは VR と同様で、オーディオ プレーヤーで配信されます。
各セッションの所要時間は約 3 ～ 15 分です。
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ガイド付き瞑想付きの 3 ～ 15 分の音声 MP4 モジュール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚される痛みに対する VR の効果
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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毎日の介入セッション (VR) 中に、参加者は自分の痛みに関する介入前および介入後の調査 (REDCAP 視覚アナログ疼痛調査) を行う必要があります。
事後調査は事前調査と比較され、参加者の痛みに対する VR の影響が判断されます。
調査には、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) が組み込まれており、0 は痛みを感じていないこと、100 は最も痛みを感じたことを示します。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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知覚される不安に対する VR の効果
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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参加者は、介入前と 4 週間の研究期間中毎週、PROMIS 不安を検査します。
各追跡調査はベースライン調査と比較され、参加者の不安に対する VR の効果が判断されます。
PROMIS の不安スケールは 7 ～ 35 の範囲で、7 が最も不安が少なく、35 が最も不安です。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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知覚される痛みに対する音声の効果
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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毎日の介入セッション (音声) 中に、参加者は痛みに関する介入前および介入後の調査 (REDCAP 視覚アナログ疼痛調査) を行う必要があります。
事後調査は事前調査と比較され、参加者の痛みに対するオーディオ MP4 の影響が判断されます。
調査には、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) が組み込まれており、0 は痛みを感じていないこと、100 は最も痛みを感じたことを示します。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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知覚される疲労に対するオーディオの効果
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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参加者は、介入前と 4 週間の研究期間中毎週、PROMIS 疲労を取得します。
各追跡調査はベースライン調査と比較され、参加者の疲労に対するオーディオ MP4 の影響が判断されます。
PROMIS 疲労スケールの範囲は 0 ～ 50 で、0 は疲労がないこと、50 は最も疲労していることを意味します。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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知覚される不安に対する音声の効果
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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参加者は、介入前と 4 週間の研究期間中毎週、PROMIS 不安を検査します。
各追跡調査はベースライン調査と比較され、参加者の不安に対する音声 MP4 の影響が判断されます。
PROMIS の不安スケールは 7 ～ 35 の範囲で、7 が最も不安が少なく、35 が最も不安です。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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痛みに対する VR 介入とオーディオ MP4 介入の効果の違い
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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各グループの毎日の痛みの前後の調査のスコアを比較して、音声と VR のどちらが痛みに大きな影響を与えたかを調べます。
調査には、0 ～ 100 の Visual Analogue Scale (VAS) が組み込まれており、0 は痛みを感じていないこと、100 は最も痛みを感じたことを示します。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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疲労に対する VR 介入とオーディオ MP4 介入の効果の違い
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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ベースラインおよび毎週の PROMIS 疲労調査からのスコアは、VR グループとオーディオ MP4 グループ間で比較され、疲労に対する異なる影響があるかどうかが判断されます。
PROMIS 疲労スケールの範囲は 0 ～ 50 で、0 は疲労がないこと、50 は最も疲労していることを意味します。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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不安に対する VR 介入とオーディオ MP4 介入の効果の違い
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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ベースラインおよび毎週の PROMIS 不安調査のスコアを VR グループとオーディオ MP4 グループ間で比較し、不安に対する異なる効果があるかどうかを判断します。
PROMIS の不安スケールは 7 ～ 35 の範囲で、7 が最も不安が少なく、35 が最も不安です。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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うつ病の認識に対する VR の効果
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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参加者は介入前にPROMISうつ病を服用し、4週間の研究期間中毎週服用します。
各追跡調査はベースライン調査と比較され、参加者のうつ病に対する VR の効果が判断されます。
PROMIS うつ病スケールは 4 ～ 20 の範囲で、4 が最も憂鬱でなく、20 が最も憂鬱です。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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うつ病の認識に対するオーディオの効果
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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参加者は介入前にPROMISうつ病を服用し、4週間の研究期間中毎週服用します。
各追跡調査はベースライン調査と比較され、参加者のうつ病に対する音声 MP4 の影響が判断されます。
PROMIS うつ病スケールは 4 ～ 20 の範囲で、4 が最も憂鬱でなく、20 が最も憂鬱です。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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うつ病に対する VR 介入とオーディオ MP4 介入の効果の違い
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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ベースラインおよび毎週の PROMIS うつ病調査のスコアを VR グループとオーディオ MP4 グループ間で比較し、うつ病に対して異なる効果があるかどうかを判断します。
PROMIS うつ病スケールは 4 ～ 20 の範囲で、4 が最も憂鬱でなく、20 が最も憂鬱です。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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知覚疲労に対する VR の効果
時間枠：ベースラインから介入終了まで（4週間）
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参加者は、介入前と 4 週間の研究期間中毎週、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) による疲労を測定します。
各追跡調査はベースライン調査と比較され、参加者の疲労に対する VR の影響が判断されます。
PROMIS 疲労スケールの範囲は 0 ～ 50 で、0 は疲労がないこと、50 は最も疲労していることを意味します。
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ベースラインから介入終了まで（4週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tas FQ, van Eijk CAM, Staals LM, Legerstee JS, Dierckx B. Virtual reality in pediatrics, effects on pain and anxiety: A systematic review and meta-analysis update. Paediatr Anaesth. 2022 Dec;32(12):1292-1304. doi: 10.1111/pan.14546. Epub 2022 Sep 1.
- Grassini S. Virtual Reality Assisted Non-Pharmacological Treatments in Chronic Pain Management: A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 29;19(7):4071. doi: 10.3390/ijerph19074071.
- Brea-Gomez B, Torres-Sanchez I, Ortiz-Rubio A, Calvache-Mateo A, Cabrera-Martos I, Lopez-Lopez L, Valenza MC. Virtual Reality in the Treatment of Adults with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 11;18(22):11806. doi: 10.3390/ijerph182211806.
- Bedford T, Adediran T, Haycock NR, Mullins CD, Medeiros M, Wright T, Curatolo M, Hamlin L, Colloca L. Patient and Provider Acceptability of a Patient Preauthorized Concealed Opioid Reduction. Pain Med. 2021 Jul 25;22(7):1651-1659. doi: 10.1093/pm/pnaa454.
- Darnall BD, Krishnamurthy P, Tsuei J, Minor JD. Self-Administered Skills-Based Virtual Reality Intervention for Chronic Pain: Randomized Controlled Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Jul 7;4(7):e17293. doi: 10.2196/17293.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Sackman J, Mackey IG, Louis RG, Salmasi V, Maddox T, Darnall BD. An 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial Conducted During COVID-19. J Med Internet Res. 2021 Feb 22;23(2):e26292. doi: 10.2196/26292.
- Garcia LM, Birckhead BJ, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Maddox T, Darnall BD. Three-Month Follow-Up Results of a Double-Blind, Randomized Placebo-Controlled Trial of 8-Week Self-Administered At-Home Behavioral Skills-Based Virtual Reality (VR) for Chronic Low Back Pain. J Pain. 2022 May;23(5):822-840. doi: 10.1016/j.jpain.2021.12.002. Epub 2021 Dec 11.
- Maddox T, Sparks C, Oldstone L, Maddox R, Ffrench K, Garcia H, Krishnamurthy P, Okhotin D, Garcia LM, Birckhead BJ, Sackman J, Mackey I, Louis R, Salmasi V, Oyao A, Darnall BD. Durable chronic low back pain reductions up to 24 months after treatment for an accessible, 8-week, in-home behavioral skills-based virtual reality program: a randomized controlled trial. Pain Med. 2023 Oct 3;24(10):1200-1203. doi: 10.1093/pm/pnad070. No abstract available.
- Kelleher SA, Fisher HM, Winger JG, Miller SN, Amaden GH, Somers TJ, Colloca L, Uronis HE, Keefe FJ. Virtual reality for improving pain and pain-related symptoms in patients with advanced stage colorectal cancer: A pilot trial to test feasibility and acceptability. Palliat Support Care. 2022 Aug;20(4):471-481. doi: 10.1017/S1478951521002017.
- Zeng Y, Zhang JE, Cheng ASK, Cheng H, Wefel JS. Meta-Analysis of the Efficacy of Virtual Reality-Based Interventions in Cancer-Related Symptom Management. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419871108. doi: 10.1177/1534735419871108.
- Garcia LM, Darnall BD, Krishnamurthy P, Mackey IG, Sackman J, Louis RG, Maddox T, Birckhead BJ. Self-Administered Behavioral Skills-Based At-Home Virtual Reality Therapy for Chronic Low Back Pain: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Jan 19;10(1):e25291. doi: 10.2196/25291.
- Garcia L, Birckhead B, Krishnamurthy P, Mackey I, Sackman J, Salmasi V, Louis R, Castro C, Maddox R, Maddox T, Darnall BD. Durability of the Treatment Effects of an 8-Week Self-administered Home-Based Virtual Reality Program for Chronic Low Back Pain: 6-Month Follow-up Study of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2022 May 25;24(5):e37480. doi: 10.2196/37480.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。