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Terapia de realidade virtual para sintomas associados ao tratamento do câncer

27 de abril de 2026 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Implementação de uma terapia integrativa multimodal domiciliar via realidade virtual para pacientes com sintomas associados ao tratamento do câncer

Propomos uma abordagem inovadora para o gerenciamento de sintomas em pacientes com câncer após tratamentos de câncer, utilizando uma Terapia Integrativa Multimodal (MIT) fornecida por meio do programa de Realidade Virtual (VR), autorizado pela Food and Drug Administration dos EUA para uso doméstico. Nosso objetivo principal é gerar dados piloto sobre os efeitos do programa MIT-VR na dor, fadiga, sono e ansiedade em participantes que sofrem de sintomas crônicos de câncer após tratamentos contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os procedimentos do estudo serão concluídos ao longo de um mês, durante o qual os participantes farão quatro visitas ou telefonemas (uma visita de inscrição virtual seguida de 3 visitas/telefonemas virtuais de acompanhamento). Os participantes serão designados aleatoriamente de forma 1:1 para uma de duas intervenções diferentes: realidade virtual ou áudio Mp4. Em casa, os participantes realizarão a intervenção designada 5 vezes ao longo da semana usando o dispositivo fornecido e preencherão os questionários necessários.

Na intervenção de realidade virtual, os participantes completarão o módulo educativo programado cinco vezes na semana da intervenção. Esta RV está ajudando os usuários a usar a realidade imersiva para reduzir a dor, aprendendo habilidades cognitivas e comportamentais de auto-enfrentamento e retreinando os caminhos da dor. Existem várias sessões, que serão ministradas usando um head-mounted display multifuncional. Cada sessão varia em duração aproximadamente de 3 a 15 minutos. Da mesma forma, na intervenção de áudio, os participantes completarão o módulo programado 5 vezes na semana da intervenção. O conteúdo é semelhante ao do VR, que será entregue pelo reprodutor de áudio. Cada sessão varia em duração aproximadamente de 3 a 15 minutos.

A primeira visita é uma visita de inscrição. O restante das 3 visitas de acompanhamento ocorrerão durante o período de intervenção de um mês. Para a visita de inscrição, o participante irá primeiro completar uma bateria de pesquisas de base. Eles também receberão instruções sobre a intervenção e passarão pelo primeiro módulo da intervenção para a qual estão designados. Um membro da equipe de pesquisa ficará com o participante enquanto o participante completa o módulo para garantir o bom funcionamento do dispositivo e responderá a quaisquer dúvidas que possam surgir. O membro da equipe também orientará o participante sobre como usar o dispositivo.

Durante as 3 visitas de acompanhamento, abordaremos dúvidas e problemas que surgirem para os participantes garantirem a conformidade. Os participantes devolverão os dispositivos fornecidos ao concluir o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512
        • Recrutamento
        • Luana Colloca
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Subinvestigador:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1512

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 88 anos
  • Diagnóstico de câncer (histologia verificada)

  • Teve intervenção cirúrgica, completou quimioterapia ou radioterapia para fins terapêuticos

    ->3 meses desde o último tratamento contra o câncer

  • Sintomas documentados de câncer ou terapia contra o câncer, incluindo pelo menos um dos seguintes: dor, ansiedade, dificuldade de dormir, fadiga, neuropatia
  • falante de inglês (escrito e falado)

Critério de exclusão:

  • Condição psiquiátrica grave (por ex. esquizofrenia, transtornos bipolares, autismo) levando à hospitalização nos últimos 3 anos
  • Qualquer história pessoal (ou familiar de primeiro grau) de mania, esquizofrenia ou outras psicoses
  • Diagnóstico de dor crônica, neuropatia, fadiga, transtorno do sono ou ansiedade antes do diagnóstico de câncer
  • Destinatários atuais apenas de cuidados paliativos ou cuidados paliativos
  • Daltonismo
  • Audição prejudicada ou não corrigida
  • Dependência de álcool/drogas ao longo da vida ou abuso de álcool/drogas nos últimos 3 meses
  • Condições que possam interferir na colocação da máscara VR (por ex. trauma, queimadura, infecção)
  • História conhecida de enjôo grave
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de realidade virtual
Na intervenção de realidade virtual, os participantes completarão o módulo educativo programado cinco vezes na semana da intervenção. Esta RV está ajudando os usuários a usar a realidade imersiva para reduzir a dor, aprendendo habilidades cognitivas e comportamentais de auto-enfrentamento e retreinando os caminhos da dor. Existem várias sessões, que serão ministradas usando um head-mounted display multifuncional. Cada sessão varia em duração aproximadamente de 3 a 15 minutos.
Dispositivo: Relievrx
O programa RelieVRx é um sistema de realidade virtual imersiva sujeito a prescrição, destinado a fornecer tratamento adjuvante baseado em habilidades de terapia cognitivo-comportamental e outros métodos comportamentais baseados em evidências para pacientes (com 18 anos ou mais) com diagnóstico de dor lombar crônica (definida como moderada). dor intensa que dura mais de três meses). O dispositivo destina-se ao uso doméstico para a redução da dor e da interferência da dor associada à dor lombar crônica.
Comparador de Placebo: Braço de áudio Mp4
Na intervenção de áudio, os participantes completarão o módulo programado 5 vezes na semana da intervenção. O conteúdo é semelhante ao do VR, que será entregue pelo reprodutor de áudio. Cada sessão varia em duração aproximadamente de 3 a 15 minutos.
Outro: Áudio MP4
Módulos de áudio Mp4 variando de 3 a 15 minutos com meditação guiada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da VR na dor percebida
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Durante as sessões diárias de intervenção (VR), os participantes serão obrigados a fazer uma pesquisa pré-intervenção e pós-intervenção em relação à sua dor (pesquisa visual analógica de dor REDCAP). As pós-pesquisas serão comparadas às pré-pesquisas para determinar o efeito da VR na dor do participante. As pesquisas incorporam a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor sentida e 100 sendo a maior dor sentida.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Efeito da RV na ansiedade percebida
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Os participantes farão a ansiedade PROMIS antes da intervenção e semanalmente durante o período de estudo de 4 semanas. Cada pesquisa de acompanhamento será comparada com a pesquisa de linha de base para determinar o efeito da RV na ansiedade do participante. A escala de ansiedade PROMIS varia de 7 a 35, sendo 7 o menos ansioso e 35 o mais ansioso.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Efeito de áudio na dor percebida
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Durante as sessões diárias de intervenção (áudio), os participantes serão obrigados a fazer uma pesquisa pré-intervenção e pós-intervenção em relação à sua dor (pesquisa visual analógica de dor REDCAP). As pós-pesquisas serão comparadas às pré-pesquisas para determinar o efeito do áudio MP4 na dor do participante. As pesquisas incorporam a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor sentida e 100 sendo a maior dor sentida.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Efeito de áudio na fadiga percebida
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Os participantes farão a fadiga PROMIS antes da intervenção e semanalmente durante o período de estudo de 4 semanas. Cada pesquisa de acompanhamento será comparada com a pesquisa de linha de base para determinar o efeito do áudio MP4 na fadiga dos participantes. A escala de fadiga PROMIS varia de 0 a 50, sendo 0 sem fadiga e 50 significando maior fadiga.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Efeito do áudio na ansiedade percebida
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Os participantes farão a ansiedade PROMIS antes da intervenção e semanalmente durante o período de estudo de 4 semanas. Cada pesquisa de acompanhamento será comparada à pesquisa de linha de base para determinar o efeito do áudio MP4 na ansiedade do participante. A escala de ansiedade PROMIS varia de 7 a 35, sendo 7 o menos ansioso e 35 o mais ansioso.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Diferença no efeito da intervenção VR versus áudio MP4 na dor
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
As pontuações das pesquisas diárias pré e pós-dor de cada grupo serão comparadas para examinar se o áudio ou a RV tiveram um impacto maior na dor. As pesquisas incorporam a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 100, sendo 0 nenhuma dor sentida e 100 sendo a maior dor sentida.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Diferença no efeito da intervenção VR versus áudio MP4 na fadiga
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
As pontuações da linha de base e das pesquisas semanais de fadiga PROMIS serão comparadas entre os grupos VR e áudio MP4 para determinar se houve um efeito diferencial na fadiga. A escala de fadiga PROMIS varia de 0 a 50, sendo 0 sem fadiga e 50 significando maior fadiga.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Diferença no efeito da intervenção VR versus áudio MP4 na ansiedade
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
As pontuações da linha de base e das pesquisas semanais de ansiedade PROMIS serão comparadas entre os grupos de VR e áudio MP4 para determinar se houve um efeito diferencial na ansiedade. A escala de ansiedade PROMIS varia de 7 a 35, sendo 7 o menos ansioso e 35 o mais ansioso.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Efeito da RV na depressão percebida
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Os participantes farão a depressão PROMIS antes da intervenção e semanalmente durante o período de estudo de 4 semanas. Cada pesquisa de acompanhamento será comparada com a pesquisa de linha de base para determinar o efeito da VR na depressão dos participantes. A escala de depressão PROMIS varia de 4 a 20, sendo 4 o menos deprimido e 20 o mais deprimido.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Efeito de áudio na depressão percebida
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Os participantes farão a depressão PROMIS antes da intervenção e semanalmente durante o período de estudo de 4 semanas. Cada pesquisa de acompanhamento será comparada com a pesquisa de linha de base para determinar o efeito do áudio MP4 na depressão dos participantes. A escala de depressão PROMIS varia de 4 a 20, sendo 4 o menos deprimido e 20 o mais deprimido.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Diferença no efeito da intervenção VR versus áudio MP4 na depressão
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
As pontuações da linha de base e das pesquisas semanais de depressão PROMIS serão comparadas entre os grupos VR e áudio MP4 para determinar se houve um efeito diferencial na depressão. A escala de depressão PROMIS varia de 4 a 20, sendo 4 o menos deprimido e 20 o mais deprimido.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Efeito da VR na fadiga percebida
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)
Os participantes avaliarão a fadiga do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) antes da intervenção e semanalmente durante o período de estudo de 4 semanas. Cada pesquisa de acompanhamento será comparada com a pesquisa de linha de base para determinar o efeito da VR na fadiga dos participantes. A escala de fadiga PROMIS varia de 0 a 50, sendo 0 sem fadiga e 50 significando maior fadiga.
Linha de base até o final da intervenção (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00108489

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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