Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-terapi for kreft-behandlingsassosierte symptomer

27. april 2026 oppdatert av: University of Maryland, Baltimore

Implementering av en hjemme multimodal integrativ terapi via virtuell virkelighet for pasienter med kreftbehandlingsassosierte symptomer

Vi foreslår en innovativ tilnærming til symptombehandling hos kreftpasienter etter kreftbehandlinger, ved å bruke en Multimodal Integrative Therapy (MIT) levert via Virtual Reality (VR)-program, autorisert av US Food and Drug Administration for hjemmebruk. Vårt primære mål er å generere pilotdata om effekten av MIT-VR-programmet på smerte, tretthet, søvn og angst hos deltakere som lider av kroniske kreftsymptomer etter kreftbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle studieprosedyrene vil bli fullført i løpet av en måned, hvor deltakerne vil foreta fire besøk eller telefonsamtaler (ett virtuelt påmeldingsbesøk etterfulgt av 3 virtuelle oppfølgingsbesøk/telefonsamtaler). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1-måte til en av to forskjellige intervensjoner: virtuell virkelighet eller Mp4-lyd. Hjemme vil deltakerne delta i sin tildelte intervensjon 5 ganger i løpet av uken ved å bruke den medfølgende enheten og fylle ut nødvendige spørreskjemaer.

I virtual reality-intervensjonen vil deltakerne fullføre den planlagte utdanningsmodulen fem ganger i uken for intervensjonen. Denne VR-en hjelper brukere med å bruke oppslukende virkelighet for å redusere smerte, lære kognitive og atferdsmessige selvmestringsferdigheter og omskolere smerteveiene. Det er flere økter, som vil bli levert med en alt-i-ett hodemontert skjerm. Hver økt varierer i varighet fra 3 til 15 minutter. På samme måte, i lydintervensjonen, vil deltakerne fullføre den planlagte modulen 5 ganger i uken av intervensjonen. Innholdet ligner på VR-en, som vil bli levert av lydspilleren. Hver økt varierer i varighet fra 3 til 15 minutter.

Det første besøket er et påmeldingsbesøk. Resten av de 3 oppfølgingsbesøkene vil foregå gjennom den månedlange intervensjonsperioden. For påmeldingsbesøket vil deltakeren først fullføre et batteri av grunnundersøkelser. De vil også få instruksjoner om intervensjonen og gå gjennom den første modulen av intervensjonen som han eller hun er tildelt. Et medlem av forskerteamet vil bo hos deltakeren mens deltakeren fullfører modulen for å sikre at enheten fungerer som den skal og vil svare på spørsmål som måtte oppstå. Teammedlemmet vil også veilede deltakeren om hvordan enheten skal brukes.

I løpet av de 3 oppfølgingsbesøkene vil vi ta opp spørsmål og problemer som dukker opp for deltakerne for å sikre etterlevelse. Deltakerne vil returnere de medfølgende enhetene når studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1512
        • Rekruttering
        • Luana Colloca
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Underetterforsker:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1512

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-88
  • Kreftdiagnose (histologi verifisert)

  • Hadde kirurgisk inngrep, gjennomført kjemoterapi eller stråling for terapeutiske formål

    ->3 måneder siden siste kreftbehandling

  • Dokumenterte symptomer på kreft eller kreftbehandling inkludert minst ett av følgende: smerte, angst, søvnvansker, tretthet, nevropati
  • engelsktalende (skriftlig og muntlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. schizofreni, bipolare lidelser, autisme) som har ført til sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene
  • Enhver personlig (eller familie første grad) historie med mani, schizofreni eller andre psykoser
  • Diagnose av kronisk smerte, nevropati, tretthet, søvn eller angstlidelse før kreftdiagnose
  • Nåværende mottakere av kun hospice eller palliativ omsorg
  • Fargeblindhet
  • Nedsatt eller ukorrigert hørsel
  • Livsvarig alkohol/narkotikaavhengighet eller alkohol/narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  • Forhold som ville forstyrre VR-maskeplasseringen (f.eks. traumer, brannskader, infeksjon)
  • Kjent historie med alvorlig reisesyke
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual reality-arm
I virtual reality-intervensjonen vil deltakerne fullføre den planlagte utdanningsmodulen fem ganger i uken for intervensjonen. Denne VR-en hjelper brukere med å bruke oppslukende virkelighet for å redusere smerte, lære kognitive og atferdsmessige selvmestringsferdigheter og omskolere smerteveiene. Det er flere økter, som vil bli levert med en alt-i-ett hodemontert skjerm. Hver økt varierer i varighet fra 3 til 15 minutter.
Enhet: Relievrx
RelieVRx-programmet er et oppslukende virtual reality-system for reseptbelagte bruk beregnet på å gi tilleggsbehandling basert på kognitive atferdsterapiferdigheter og andre evidensbaserte atferdsmetoder for pasienter (18 år og eldre) med en diagnose av kroniske korsryggsmerter (definert som moderate). til sterke smerter som varer lenger enn tre måneder). Enheten er beregnet for hjemmebruk for å redusere smerte og smerteforstyrrelser forbundet med kroniske korsryggsmerter.
Placebo komparator: Lyd Mp4 arm
I lydintervensjonen vil deltakerne fullføre den planlagte modulen 5 ganger i uken av intervensjonen. Innholdet ligner på VR-en, som vil bli levert av lydspilleren. Hver økt varierer i varighet fra 3 til 15 minutter.
Annen: Lyd Mp4
Audio Mp4-moduler fra 3-15 minutter med guidet meditasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VR-effekt på opplevd smerte
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Under daglige intervensjonsøkter (VR), vil deltakerne bli bedt om å gjøre en undersøkelse før intervensjon og etter intervensjon angående smerten deres (REDCAP visuell analog smerteundersøkelse). Etterundersøkelsene vil bli sammenlignet med forundersøkelsene for å bestemme VRs effekt på deltakersmerter. Undersøkelsene inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100, 0 er ingen smerte og 100 er mest smerte.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
VR-effekt på opplevd angst
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Deltakerne vil ta PROMIS-angsten før intervensjon, og ukentlig gjennom 4 ukers studieperiode. Hver oppfølgingsundersøkelse vil bli sammenlignet med grunnundersøkelsen for å bestemme VRs effekt på deltakerangst. PROMIS angstskalaen varierer fra 7-35, 7 er minst engstelig og 35 er mest engstelig.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Lydeffekt på opplevd smerte
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Under daglige intervensjonsøkter (lyd) vil deltakerne bli bedt om å gjøre en undersøkelse før intervensjon og etter intervensjon angående smerten deres (REDCAP visuell analog smerteundersøkelse). Etterundersøkelsene vil bli sammenlignet med pre-undersøkelsene for å bestemme lyd MP4s effekt på deltakersmerter. Undersøkelsene inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100, 0 er ingen smerte og 100 er mest smerte.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Lydeffekt på opplevd tretthet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Deltakerne vil ta PROMIS fatigue før intervensjon, og ukentlig gjennom 4 ukers studieperiode. Hver oppfølgingsundersøkelse vil bli sammenlignet med grunnlinjeundersøkelsen for å bestemme lyd MP4s effekt på deltakertretthet. PROMIS tretthetsskalaen varierer fra 0-50, 0 er ingen tretthet og 50 betyr mest tretthet.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Lydeffekt på opplevd angst
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Deltakerne vil ta PROMIS-angsten før intervensjon, og ukentlig gjennom 4 ukers studieperiode. Hver oppfølgingsundersøkelse vil bli sammenlignet med grunnundersøkelsen for å bestemme lyd MP4s effekt på deltakers angst. PROMIS angstskalaen varierer fra 7-35, 7 er minst engstelig og 35 er mest engstelig.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Forskjell i effekt av VR vs lyd MP4-intervensjon på smerte
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Poeng fra de daglige smerteundersøkelsene før og etter hver gruppe skal sammenlignes for å undersøke om lyd eller VR hadde større innvirkning på smerte. Undersøkelsene inkluderer Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100, 0 er ingen smerte og 100 er mest smerte.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Forskjell i effekt av VR vs lyd MP4-intervensjon på tretthet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Poeng fra baseline- og ukentlige PROMIS-tretthetsundersøkelser vil bli sammenlignet mellom VR- og audio MP4-grupper for å avgjøre om det var en differensiell effekt på fatigue. PROMIS tretthetsskalaen varierer fra 0-50, 0 er ingen tretthet og 50 betyr mest tretthet.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Forskjell i effekt av VR vs lyd MP4-intervensjon på angst
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Poeng fra baseline og ukentlige PROMIS angstundersøkelser vil bli sammenlignet mellom VR- og lyd MP4-grupper for å avgjøre om det var en differensiell effekt på angst. PROMIS angstskalaen varierer fra 7-35, 7 er minst engstelig og 35 er mest engstelig.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
VR-effekt på opplevd depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Deltakerne vil ta PROMIS-depresjonen før intervensjon, og ukentlig gjennom 4 ukers studieperiode. Hver oppfølgingsundersøkelse vil bli sammenlignet med grunnundersøkelsen for å bestemme VRs effekt på deltakerdepresjon. PROMIS depresjonsskalaen varierer fra 4-20, 4 er minst deprimert og 20 er mest deprimert.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Lydeffekt på opplevd depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Deltakerne vil ta PROMIS-depresjonen før intervensjon, og ukentlig gjennom 4 ukers studieperiode. Hver oppfølgingsundersøkelse vil bli sammenlignet med grunnlinjeundersøkelsen for å bestemme lyd MP4s effekt på deltakerdepresjon. PROMIS depresjonsskalaen varierer fra 4-20, 4 er minst deprimert og 20 er mest deprimert.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Forskjell i effekt av VR vs lyd MP4-intervensjon på depresjon
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Poeng fra baseline og ukentlige PROMIS-depresjonsundersøkelser vil bli sammenlignet mellom VR- og audio MP4-grupper for å avgjøre om det var en differensiell effekt på depresjon. PROMIS depresjonsskalaen varierer fra 4-20, 4 er minst deprimert og 20 er mest deprimert.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
VR-effekt på opplevd tretthet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)
Deltakerne vil ta tretthet før intervensjon, og ukentlig gjennom 4 ukers studieperiode. Hver oppfølgingsundersøkelse vil bli sammenlignet med baseline-undersøkelsen for å bestemme VRs effekt på deltakertretthet. PROMIS fatigue-skalaen varierer fra 0-50, 0 er ingen fatigue og 50 betyr mest fatigue.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00108489

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere