Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rzeczywistości wirtualnej w leczeniu objawów związanych z leczeniem raka

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Maryland, Baltimore

Wdrożenie multimodalnej terapii integracyjnej w domu za pośrednictwem wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów z objawami związanymi z leczeniem nowotworu

Proponujemy innowacyjne podejście do leczenia objawów u pacjentów onkologicznych po leczeniu nowotworu, wykorzystując Multimodalną Terapię Integracyjną (MIT) dostarczaną za pośrednictwem programu wirtualnej rzeczywistości (VR), autoryzowaną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku domowego. Naszym głównym celem jest wygenerowanie danych pilotażowych na temat wpływu programu MIT-VR na ból, zmęczenie, sen i lęk u uczestników cierpiących na przewlekłe objawy nowotworu po leczeniu przeciwnowotworowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie procedury badawcze zostaną zrealizowane w ciągu jednego miesiąca, podczas którego uczestnicy odbędą cztery wizyty lub rozmowy telefoniczne (jedna wirtualna wizyta rejestracyjna, a następnie 3 wirtualne wizyty kontrolne/rozmowy telefoniczne). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch różnych interwencji: rzeczywistości wirtualnej lub dźwięku MP4. W domu uczestnicy będą angażować się w przydzieloną im interwencję 5 razy w tygodniu, korzystając z dostarczonego urządzenia i wypełniając wymagane kwestionariusze.

W przypadku interwencji w wirtualnej rzeczywistości uczestnicy będą realizować zaplanowany moduł edukacyjny pięć razy w tygodniu interwencji. Ta wirtualna rzeczywistość pomaga użytkownikom w korzystaniu z wciągającej rzeczywistości w celu zmniejszenia bólu, uczenia się umiejętności poznawczych i behawioralnych w zakresie samodzielnego radzenia sobie oraz przekwalifikowania ścieżek bólu. Istnieje kilka sesji, które będą prowadzone przy użyciu uniwersalnego wyświetlacza montowanego na głowie. Każda sesja trwa w przybliżeniu od 3 do 15 minut. Podobnie w przypadku interwencji audio uczestnicy będą realizować zaplanowany moduł 5 razy w tygodniu interwencji. Treść jest podobna do tej z VR, którą dostarczy odtwarzacz audio. Każda sesja trwa w przybliżeniu od 3 do 15 minut.

Pierwsza wizyta jest wizytą rejestracyjną. Pozostałe z 3 wizyt kontrolnych będą odbywać się przez cały miesięczny okres interwencji. Podczas wizyty rejestracyjnej uczestnik najpierw wypełni zestaw ankiet podstawowych. Otrzyma także instrukcję dotyczącą interwencji i przejdzie przez pierwszy moduł interwencji, do którego jest przydzielony. Członek zespołu badawczego będzie czuwał przy uczestniku podczas uzupełniania modułu, aby zapewnić prawidłowe działanie urządzenia i odpowiedzieć na wszelkie pojawiające się pytania. Członek zespołu poinstruuje również uczestnika, jak korzystać z urządzenia.

Podczas 3 wizyt kontrolnych zajmiemy się pytaniami i problemami, które pojawiają się dla uczestników, aby zapewnić zgodność. Po zakończeniu badania uczestnicy zwrócą dostarczone urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1512
        • Rekrutacyjny
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Pod-śledczy:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1512

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-88 lat
  • Diagnoza raka (zweryfikowana histologicznie)

  • Miał interwencję chirurgiczną, zakończył chemioterapię lub radioterapię w celach terapeutycznych

    ->3 miesiące od ostatniego leczenia raka

  • Udokumentowane objawy raka lub leczenia nowotworu, w tym co najmniej jeden z następujących objawów: ból, lęk, trudności ze snem, zmęczenie, neuropatia
  • osoba mówiąca po angielsku (w mowie i piśmie)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan psychiczny (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, autyzm) prowadzące do hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 lat
  • Jakakolwiek osobista (lub rodzinna) historia manii, schizofrenii lub innych psychoz
  • Diagnostyka przewlekłego bólu, neuropatii, zmęczenia, zaburzeń snu lub lęku przed rozpoznaniem raka
  • Obecni odbiorcy wyłącznie hospicjum lub opieki paliatywnej
  • Ślepota barw
  • Uszkodzony lub nieskorygowany słuch
  • Uzależnienie od alkoholu/narkotyków przez całe życie lub nadużywanie alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Warunki, które mogłyby zakłócać założenie maski VR (np. uraz, oparzenie, infekcja)
  • Znana historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rzeczywistości wirtualnej
W przypadku interwencji w wirtualnej rzeczywistości uczestnicy będą realizować zaplanowany moduł edukacyjny pięć razy w tygodniu interwencji. Ta wirtualna rzeczywistość pomaga użytkownikom w korzystaniu z wciągającej rzeczywistości w celu zmniejszenia bólu, uczenia się umiejętności poznawczych i behawioralnych w zakresie samodzielnego radzenia sobie oraz przekwalifikowania ścieżek bólu. Istnieje kilka sesji, które będą prowadzone przy użyciu uniwersalnego wyświetlacza montowanego na głowie. Każda sesja trwa w przybliżeniu od 3 do 15 minut.
Urządzenie: Ulga
Program RelieVRx to wydawany na receptę system immersyjnej rzeczywistości wirtualnej, którego zadaniem jest zapewnienie leczenia wspomagającego w oparciu o umiejętności terapii poznawczo-behawioralnej i inne metody behawioralne oparte na dowodach dla pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z rozpoznaniem przewlekłego bólu krzyża (definiowanego jako umiarkowany do silnego bólu trwającego dłużej niż trzy miesiące). Urządzenie przeznaczone jest do użytku domowego w celu zmniejszenia bólu i zakłóceń bólowych związanych z przewlekłym bólem krzyża.
Komparator placebo: Ramię audio MP4
W przypadku interwencji audio uczestnicy będą realizować zaplanowany moduł 5 razy w tygodniu interwencji. Treść jest podobna do tej z VR, którą dostarczy odtwarzacz audio. Każda sesja trwa w przybliżeniu od 3 do 15 minut.
Inny: Dźwięk MP4
Moduły audio MP4 trwające od 3 do 15 minut z medytacją z przewodnikiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ VR na odczuwany ból
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Podczas codziennych sesji interwencyjnych (VR) uczestnicy będą zobowiązani do przeprowadzenia przed i po interwencji ankiety dotyczącej odczuwanego bólu (wizualna analogowa ankieta bólu RECAP). Ankiety przeprowadzane po zakończeniu badania zostaną porównane z ankietami wstępnymi w celu określenia wpływu VR na ból uczestnika. Do badań wykorzystano skalę wizualno-analogową (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak odczuwanego bólu, a 100 oznacza największy odczuwany ból.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wpływ VR na odczuwany niepokój
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Uczestnicy będą przyjmować lek PROMIS przed interwencją i co tydzień przez cały 4-tygodniowy okres badania. Każde badanie uzupełniające zostanie porównane z badaniem podstawowym, aby określić wpływ VR na niepokój uczestników. Skala lęku PROMIS waha się od 7 do 35, gdzie 7 oznacza najmniej niepokój, a 35 oznacza najbardziej niepokój.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Efekt dźwiękowy na odczuwany ból
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Podczas codziennych sesji interwencyjnych (audio) uczestnicy będą zobowiązani do przeprowadzenia przed i po interwencji ankiety dotyczącej odczuwanego bólu (wizualna analogowa ankieta bólu RECAP). Ankiety końcowe zostaną porównane z ankietami wstępnymi, aby określić wpływ audio MP4 na ból uczestnika. Do badań wykorzystano skalę wizualno-analogową (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak odczuwanego bólu, a 100 oznacza największy odczuwany ból.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wpływ dźwięku na odczuwane zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Uczestnicy będą mierzyć zmęczenie PROMIS przed interwencją i co tydzień przez cały 4-tygodniowy okres badania. Każde badanie uzupełniające zostanie porównane z badaniem podstawowym, aby określić wpływ dźwięku MP4 na zmęczenie uczestników. Skala zmęczenia PROMIS mieści się w zakresie od 0 do 50, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 50 oznacza największe zmęczenie.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wpływ dźwięku na odczuwany niepokój
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Uczestnicy będą przyjmować lek PROMIS przed interwencją i co tydzień przez cały 4-tygodniowy okres badania. Każda ankieta uzupełniająca zostanie porównana z ankietą bazową, aby określić wpływ audio MP4 na niepokój uczestników. Skala lęku PROMIS waha się od 7 do 35, gdzie 7 oznacza najmniej niepokój, a 35 oznacza najbardziej niepokój.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Różnica w działaniu interwencji VR i audio MP4 na ból
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Porównuje się wyniki codziennych ankiet przeprowadzanych przed i po wystąpieniu bólu w każdej grupie, aby sprawdzić, czy dźwięk lub VR mają większy wpływ na ból. Do badań wykorzystano skalę wizualno-analogową (VAS) od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak odczuwanego bólu, a 100 oznacza największy odczuwany ból.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Różnica w wpływie interwencji VR i audio MP4 na zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wyniki z podstawowych i cotygodniowych badań zmęczenia PROMIS zostaną porównane pomiędzy grupami VR i audio MP4, aby określić, czy istniał zróżnicowany wpływ na zmęczenie. Skala zmęczenia PROMIS mieści się w zakresie od 0 do 50, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 50 oznacza największe zmęczenie.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Różnica w działaniu interwencji VR i audio MP4 na lęk
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wyniki z podstawowych i cotygodniowych ankiet PROMIS dotyczących lęku zostaną porównane pomiędzy grupami VR i audio MP4, aby określić, czy wystąpił zróżnicowany wpływ na lęk. Skala lęku PROMIS waha się od 7 do 35, gdzie 7 oznacza najmniej niepokój, a 35 oznacza najbardziej niepokój.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wpływ VR na postrzeganą depresję
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Uczestnicy będą przyjmować lek na depresję PROMIS przed interwencją i co tydzień przez 4-tygodniowy okres badania. Każde badanie uzupełniające zostanie porównane z badaniem podstawowym, aby określić wpływ VR na depresję uczestników. Skala depresji PROMIS waha się od 4 do 20, gdzie 4 oznacza najmniejszą depresję, a 20 oznacza największą depresję.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wpływ dźwięku na odczuwaną depresję
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Uczestnicy będą przyjmować lek na depresję PROMIS przed interwencją i co tydzień przez 4-tygodniowy okres badania. Każde badanie uzupełniające zostanie porównane z badaniem podstawowym, aby określić wpływ audio MP4 na depresję uczestników. Skala depresji PROMIS waha się od 4 do 20, gdzie 4 oznacza najmniejszą depresję, a 20 oznacza największą depresję.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Różnica w działaniu interwencji VR i audio MP4 na depresję
Ramy czasowe: Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wyniki z podstawowych i cotygodniowych badań depresji PROMIS zostaną porównane pomiędzy grupami VR i audio MP4, aby określić, czy wystąpił zróżnicowany wpływ na depresję. Skala depresji PROMIS waha się od 4 do 20, gdzie 4 oznacza najmniejszą depresję, a 20 oznacza największą depresję.
Wartość od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wpływ VR na odczuwane zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (4 tygodnie)
Uczestnicy będą sprawdzać zmęczenie w Systemie Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) przed interwencją oraz co tydzień przez 4-tygodniowy okres badania. Każde badanie uzupełniające zostanie porównane z badaniem podstawowym, aby określić wpływ VR na zmęczenie uczestników. Skala zmęczenia PROMIS mieści się w zakresie od 0 do 50, gdzie 0 oznacza brak zmęczenia, a 50 oznacza największe zmęczenie.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00108489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj