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Terapia della realtà virtuale per i sintomi associati al trattamento del cancro

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Implementazione di una terapia integrativa multimodale a domicilio tramite realtà virtuale per pazienti con sintomi associati al trattamento del cancro

Proponiamo un approccio innovativo alla gestione dei sintomi nei pazienti affetti da cancro che seguono trattamenti antitumorali, utilizzando una terapia integrativa multimodale (MIT) erogata tramite il programma di realtà virtuale (VR), autorizzato dalla Food and Drug Administration statunitense per l'uso domiciliare. Il nostro obiettivo principale è generare dati pilota sugli effetti del programma MIT-VR su dolore, affaticamento, sonno e ansia nei partecipanti che soffrono di sintomi di cancro cronico in seguito a trattamenti contro il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure di studio saranno completate nel corso di un mese, durante il quale i partecipanti effettueranno quattro visite o telefonate (una visita di iscrizione virtuale seguita da 3 visite/telefonate virtuali di follow-up). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in modo 1:1 a uno dei due diversi interventi: realtà virtuale o audio Mp4. A casa, i partecipanti si impegneranno nell'intervento assegnato 5 volte durante la settimana utilizzando il dispositivo fornito e compileranno i questionari richiesti.

Nell'intervento di realtà virtuale, i partecipanti completeranno il modulo educativo previsto cinque volte nella settimana dell'intervento. Questa realtà virtuale aiuta gli utenti a utilizzare la realtà immersiva per ridurre il dolore, ad apprendere abilità cognitive e comportamentali di auto-gestione e a riqualificare i percorsi del dolore. Sono previste diverse sessioni, che verranno fornite utilizzando un display montato sulla testa tutto in uno. Ogni sessione varia nella durata indicativamente dai 3 ai 15 minuti. Allo stesso modo, nell'intervento audio, i partecipanti completeranno il modulo previsto 5 volte a settimana dell'intervento. Il contenuto è simile a quello della realtà virtuale, che verrà fornito dal lettore audio. Ogni sessione varia nella durata indicativamente dai 3 ai 15 minuti.

La prima visita è una visita di registrazione. Il resto delle 3 visite di follow-up si svolgeranno durante il periodo di intervento di un mese. Per la visita di iscrizione, il partecipante completerà prima una serie di sondaggi di base. Riceveranno inoltre istruzioni sull'intervento e seguiranno il primo modulo dell'intervento a cui è assegnato. Un membro del gruppo di ricerca rimarrà con il partecipante mentre il partecipante completa il modulo per garantire il corretto funzionamento del dispositivo e risponderà a qualsiasi domanda che possa sorgere. Il membro del team guiderà inoltre il partecipante su come utilizzare il dispositivo.

Durante le 3 visite di follow-up, affronteremo le domande e i problemi che si presentano ai partecipanti per garantire la conformità. I partecipanti restituiranno i dispositivi forniti al termine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1512
        • Reclutamento
        • Luana Colloca
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Sub-investigatore:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1512

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 88 anni
  • Diagnosi del cancro (esame istologico verificato)

  • Ha subito un intervento chirurgico, ha completato la chemioterapia o la radioterapia a scopo terapeutico

    ->3 mesi dall'ultimo trattamento antitumorale

  • Sintomi documentati di cancro o terapia antitumorale inclusi almeno uno dei seguenti: dolore, ansia, difficoltà del sonno, affaticamento, neuropatia
  • parlante inglese (scritto e parlato)

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione psichiatrica (es. schizofrenia, disturbi bipolari, autismo) che hanno comportato il ricovero ospedaliero negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi storia personale (o familiare di primo grado) di mania, schizofrenia o altre psicosi
  • Diagnosi di dolore cronico, neuropatia, affaticamento, disturbi del sonno o di ansia prima della diagnosi di cancro
  • Attuali destinatari solo di cure palliative o hospice
  • Daltonismo
  • Udito compromesso o non corretto
  • Dipendenza permanente da alcol/droghe o abuso di alcol/droghe negli ultimi 3 mesi
  • Condizioni che potrebbero interferire con il posizionamento della maschera VR (ad es. trauma, ustione, infezione)
  • Storia nota di grave chinetosi
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di realtà virtuale
Nell'intervento di realtà virtuale, i partecipanti completeranno il modulo educativo previsto cinque volte nella settimana dell'intervento. Questa realtà virtuale aiuta gli utenti a utilizzare la realtà immersiva per ridurre il dolore, ad apprendere abilità cognitive e comportamentali di auto-gestione e a riqualificare i percorsi del dolore. Sono previste diverse sessioni, che verranno fornite utilizzando un display montato sulla testa tutto in uno. Ogni sessione varia nella durata indicativamente dai 3 ai 15 minuti.
Dispositivo: Relievrx
Il programma RelieVRx è un sistema di realtà virtuale immersiva da utilizzare su prescrizione destinato a fornire un trattamento aggiuntivo basato su capacità di terapia cognitivo comportamentale e altri metodi comportamentali basati sull'evidenza per i pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con una diagnosi di lombalgia cronica (definita come moderata dolore intenso che dura più di tre mesi). Il dispositivo è destinato all'uso domestico per la riduzione del dolore e delle interferenze dolorose associate al mal di schiena cronico.
Comparatore placebo: Braccio audio Mp4
Nell'intervento audio, i partecipanti completeranno il modulo programmato 5 volte a settimana dell'intervento. Il contenuto è simile a quello della realtà virtuale, che verrà fornito dal lettore audio. Ogni sessione varia nella durata indicativamente dai 3 ai 15 minuti.
Altro: AudioMp4
Moduli audio Mp4 da 3-15 minuti con meditazione guidata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto VR sul dolore percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Durante le sessioni di intervento quotidiano (VR), ai partecipanti verrà richiesto di eseguire un sondaggio pre-intervento e post-intervento riguardante il loro dolore (sondaggio sul dolore analogico visivo REDCAP). I post-sondaggi verranno confrontati con i pre-sondaggi per determinare l'effetto della realtà virtuale sul dolore dei partecipanti. Le indagini incorporano la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 il dolore maggiore.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Effetto VR sull'ansia percepita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I partecipanti prenderanno l'ansia PROMIS prima dell'intervento e settimanalmente durante il periodo di studio di 4 settimane. Ogni sondaggio di follow-up verrà confrontato con il sondaggio di base per determinare l'effetto della realtà virtuale sull'ansia dei partecipanti. La scala dell'ansia PROMIS varia da 7 a 35, dove 7 indica il meno ansioso e 35 il più ansioso.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Effetto audio sul dolore percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Durante le sessioni di intervento quotidiano (audio), ai partecipanti verrà richiesto di svolgere un sondaggio pre-intervento e post-intervento riguardante il loro dolore (sondaggio sul dolore analogico visivo REDCAP). I post-sondaggi verranno confrontati con i pre-sondaggi per determinare l'effetto dell'audio MP4 sul dolore dei partecipanti. Le indagini incorporano la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 il dolore maggiore.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Effetto audio sulla fatica percepita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I partecipanti prenderanno l'affaticamento PROMIS prima dell'intervento e settimanalmente durante il periodo di studio di 4 settimane. Ogni sondaggio di follow-up verrà confrontato con il sondaggio di base per determinare l'effetto dell'audio MP4 sull'affaticamento dei partecipanti. La scala della fatica PROMIS varia da 0 a 50, dove 0 indica assenza di fatica e 50 indica la massima fatica.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Effetto audio sull'ansia percepita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I partecipanti prenderanno l'ansia PROMIS prima dell'intervento e settimanalmente durante il periodo di studio di 4 settimane. Ciascun sondaggio di follow-up verrà confrontato con il sondaggio di base per determinare l'effetto dell'audio MP4 sull'ansia dei partecipanti. La scala dell'ansia PROMIS varia da 7 a 35, dove 7 indica il meno ansioso e 35 il più ansioso.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Differenza nell'effetto dell'intervento VR rispetto all'audio MP4 sul dolore
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I punteggi dei sondaggi giornalieri pre e post dolore di ciascun gruppo saranno confrontati per esaminare se l'audio o la realtà virtuale abbiano avuto un impatto maggiore sul dolore. Le indagini incorporano la scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, dove 0 indica l'assenza di dolore e 100 il dolore maggiore.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Differenza nell'effetto dell'intervento VR rispetto all'audio MP4 sulla fatica
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I punteggi delle indagini di base e settimanali sulla fatica PROMIS verranno confrontati tra i gruppi VR e audio MP4 per determinare se vi fosse un effetto differenziale sulla fatica. La scala della fatica PROMIS varia da 0 a 50, dove 0 indica assenza di fatica e 50 indica la massima fatica.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Differenza nell'effetto dell'intervento VR rispetto all'audio MP4 sull'ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I punteggi dei sondaggi PROMIS sull'ansia di base e settimanali verranno confrontati tra i gruppi VR e audio MP4 per determinare se vi fosse un effetto differenziale sull'ansia. La scala dell'ansia PROMIS varia da 7 a 35, dove 7 indica il meno ansioso e 35 il più ansioso.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Effetto VR sulla depressione percepita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I partecipanti assumeranno la depressione PROMIS prima dell'intervento e settimanalmente durante il periodo di studio di 4 settimane. Ogni sondaggio di follow-up verrà confrontato con il sondaggio di base per determinare l'effetto della realtà virtuale sulla depressione dei partecipanti. La scala della depressione PROMIS varia da 4 a 20, dove 4 indica il meno depresso e 20 il più depresso.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Effetto audio sulla depressione percepita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I partecipanti assumeranno la depressione PROMIS prima dell'intervento e settimanalmente durante il periodo di studio di 4 settimane. Ogni sondaggio di follow-up verrà confrontato con il sondaggio di base per determinare l'effetto dell'audio MP4 sulla depressione dei partecipanti. La scala della depressione PROMIS varia da 4 a 20, dove 4 indica il meno depresso e 20 il più depresso.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Differenza nell'effetto dell'intervento VR rispetto all'audio MP4 sulla depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I punteggi dei sondaggi PROMIS sulla depressione di base e settimanali verranno confrontati tra i gruppi VR e audio MP4 per determinare se vi fosse un effetto differenziale sulla depressione. La scala della depressione PROMIS varia da 4 a 20, dove 4 indica il meno depresso e 20 il più depresso.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
Effetto VR sulla fatica percepita
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)
I partecipanti prenderanno l'affaticamento del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) prima dell'intervento e settimanalmente durante il periodo di studio di 4 settimane. Ogni sondaggio di follow-up verrà confrontato con il sondaggio di base per determinare l'effetto della realtà virtuale sull'affaticamento dei partecipanti. La scala della fatica PROMIS varia da 0 a 50, dove 0 indica assenza di fatica e 50 indica la massima fatica.
Dal basale alla fine dell'intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00108489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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