Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-terapi för cancerbehandlingsrelaterade symtom

27 april 2026 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Implementering av en multimodal integrerad terapi hemma via virtuell verklighet för patienter med cancerbehandlingsrelaterade symtom

Vi föreslår ett innovativt tillvägagångssätt för symtomhantering hos cancerpatienter efter cancerbehandlingar, med användning av en Multimodal Integrative Therapy (MIT) levererad via Virtual Reality (VR)-program, godkänd av US Food and Drug Administration för användning i hemmet. Vårt primära mål är att generera pilotdata om effekterna av MIT-VR-programmet på smärta, trötthet, sömn och ångest hos deltagare som lider av kroniska cancersymtom efter cancerbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla studieprocedurer kommer att slutföras under loppet av en månad, under vilken deltagarna kommer att göra fyra besök eller telefonsamtal (ett virtuellt inskrivningsbesök följt av 3 virtuella uppföljningsbesök/telefonsamtal). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas på ett 1:1-sätt till en av två olika interventioner: virtuell verklighet eller mp4-ljud. Hemma kommer deltagarna att engagera sig i sin tilldelade intervention 5 gånger under veckan med hjälp av den medföljande enheten och fylla i obligatoriska frågeformulär.

I den virtuella verklighetsinterventionen kommer deltagarna att slutföra den schemalagda utbildningsmodulen fem gånger i veckan för interventionen. Denna VR hjälper användare att använda uppslukande verklighet för att minska smärta, lära sig kognitiva och beteendemässiga självhanteringsfärdigheter och träna om smärtvägarna. Det finns flera sessioner som kommer att levereras med en allt-i-ett huvudmonterad display. Varje session varierar i längd ungefär från 3 till 15 minuter. På samma sätt, i ljudinterventionen, kommer deltagarna att slutföra den schemalagda modulen 5 gånger i veckan efter interventionen. Innehållet liknar det i VR, som kommer att levereras av ljudspelaren. Varje session varierar i längd ungefär från 3 till 15 minuter.

Det första besöket är ett inskrivningsbesök. Resten av de 3 uppföljningsbesöken kommer att ske under hela den månadslånga interventionsperioden. För inskrivningsbesöket kommer deltagaren först att fylla i ett batteri av baslinjeundersökningar. De kommer också att få instruktioner om insatsen och gå igenom den första modulen av insatsen som han eller hon är tilldelad. En medlem av forskargruppen kommer att stanna hos deltagaren medan deltagaren slutför modulen för att säkerställa att enheten fungerar korrekt och kommer att svara på alla frågor som kan uppstå. Teammedlemmen kommer också att vägleda deltagaren om hur man använder enheten.

Under de 3 uppföljningsbesöken kommer vi att ta upp frågor och problem som uppstår för deltagarna för att säkerställa efterlevnad. Deltagarna kommer att returnera de medföljande enheterna när studien har slutförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1512
        • Rekrytering
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Underutredare:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1512

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-88
  • Cancerdiagnos (histologi verifierad)

  • Hade kirurgiskt ingrepp, genomfört kemoterapi eller strålning i terapeutiska syften

    ->3 månader sedan senaste cancerbehandling

  • Dokumenterade symtom på cancer eller cancerterapi inklusive minst ett av följande: smärta, ångest, sömnsvårigheter, trötthet, neuropati
  • engelsktalare (skriven och talad)

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt psykiatriskt tillstånd (t. schizofreni, bipolära sjukdomar, autism) som leder till sjukhusvistelse inom de senaste 3 åren
  • Varje personlig (eller familjeförsta graden) historia av mani, schizofreni eller andra psykoser
  • Diagnos av kronisk smärta, neuropati, trötthet, sömn eller ångest före cancerdiagnos
  • Nuvarande Hospice eller palliativ vård endast mottagare
  • Färgblindhet
  • Nedsatt eller okorrigerad hörsel
  • Livstids alkohol/drogberoende eller alkohol/drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • Förhållanden som skulle störa placeringen av VR-masken (t.ex. trauma, brännskada, infektion)
  • Känd historia av svår åksjuka
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual reality arm
I den virtuella verklighetsinterventionen kommer deltagarna att slutföra den schemalagda utbildningsmodulen fem gånger i veckan för interventionen. Denna VR hjälper användare att använda uppslukande verklighet för att minska smärta, lära sig kognitiva och beteendemässiga självhanteringsfärdigheter och träna om smärtvägarna. Det finns flera sessioner som kommer att levereras med en allt-i-ett huvudmonterad display. Varje session varierar i längd ungefär från 3 till 15 minuter.
Enhet: Relievrx
RelieVRx-programmet är ett uppslukande virtuell verklighetssystem för receptbelagd användning avsett att tillhandahålla kompletterande behandling baserad på kognitiv beteendeterapi och andra evidensbaserade beteendemetoder för patienter (18 år och äldre) med diagnosen kronisk ländryggssmärta (definierad som måttlig). till svår smärta som varar längre än tre månader). Enheten är avsedd för användning i hemmet för att minska smärta och smärtinterferens i samband med kronisk ländryggssmärta.
Placebo-jämförare: Ljud Mp4 arm
I ljudinterventionen kommer deltagarna att slutföra den schemalagda modulen 5 gånger i veckan efter interventionen. Innehållet liknar det i VR, som kommer att levereras av ljudspelaren. Varje session varierar i längd ungefär från 3 till 15 minuter.
Övrig: Ljud mp4
Audio Mp4-moduler som sträcker sig från 3-15 minuter med guidad meditation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VR-effekt på upplevd smärta
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Under dagliga interventionssessioner (VR) kommer deltagarna att behöva göra en undersökning före och efter intervention om sin smärta (REDCAP visuell analog smärtundersökning). Efterundersökningarna kommer att jämföras med förundersökningarna för att fastställa VR:s effekt på deltagares smärta. Undersökningarna inkluderar Visual Analogue Scale (VAS) från 0-100, 0 är ingen upplevd smärta och 100 är den mest upplevda smärtan.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
VR-effekt på upplevd ångest
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Deltagarna kommer att ta PROMIS-ångesten före interventionen och varje vecka under 4 veckors studieperiod. Varje uppföljningsundersökning kommer att jämföras med baslinjeundersökningen för att fastställa VR:s effekt på deltagarnas ångest. PROMIS ångestskalan sträcker sig från 7-35, 7 är minst orolig och 35 är mest orolig.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Ljudeffekt på upplevd smärta
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Under dagliga interventionssessioner (ljud) kommer deltagarna att behöva göra en undersökning före och efter intervention om sin smärta (REDCAP visuell analog smärtundersökning). Efterundersökningarna kommer att jämföras med förundersökningarna för att bestämma ljud MP4:s effekt på deltagares smärta. Undersökningarna inkluderar Visual Analogue Scale (VAS) från 0-100, 0 är ingen upplevd smärta och 100 är den mest upplevda smärtan.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Ljudeffekt på upplevd trötthet
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Deltagarna kommer att ta PROMIS-tröttheten före interventionen och varje vecka under 4 veckors studieperiod. Varje uppföljningsundersökning kommer att jämföras med baslinjeundersökningen för att bestämma ljud MP4:s effekt på deltagarnas trötthet. PROMIS trötthetsskalan sträcker sig från 0-50, 0 är ingen trötthet och 50 betyder mest trötthet.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Ljudeffekt på upplevd ångest
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Deltagarna kommer att ta PROMIS-ångesten före interventionen och varje vecka under 4 veckors studieperiod. Varje uppföljningsundersökning kommer att jämföras med baslinjeundersökningen för att bestämma MP4-ljuds effekt på deltagarnas ångest. PROMIS ångestskalan sträcker sig från 7-35, 7 är minst orolig och 35 är mest orolig.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Skillnad i effekt av VR vs audio MP4-intervention på smärta
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Poäng från de dagliga undersökningarna före och efter smärta för varje grupp ska jämföras för att undersöka om ljud eller VR hade en större inverkan på smärta. Undersökningarna inkluderar Visual Analogue Scale (VAS) från 0-100, 0 är ingen upplevd smärta och 100 är den mest upplevda smärtan.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Skillnad i effekt av VR vs audio MP4-intervention på trötthet
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Poäng från baslinjen och veckovisa PROMIS trötthetsundersökningar kommer att jämföras mellan VR- och audio MP4-grupper för att avgöra om det fanns en differentiell effekt på trötthet. PROMIS trötthetsskalan sträcker sig från 0-50, 0 är ingen trötthet och 50 betyder mest trötthet.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Skillnad i effekt av VR vs audio MP4-intervention på ångest
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Poäng från baslinjen och veckovisa PROMIS ångestundersökningar kommer att jämföras mellan VR och audio MP4-grupper för att avgöra om det fanns en differentiell effekt på ångest. PROMIS ångestskalan sträcker sig från 7-35, 7 är minst orolig och 35 är mest orolig.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
VR-effekt på upplevd depression
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Deltagarna kommer att ta PROMIS-depressionen före interventionen och varje vecka under 4 veckors studieperiod. Varje uppföljningsundersökning kommer att jämföras med baslinjeundersökningen för att fastställa VR:s effekt på deltagares depression. PROMIS depressionsskalan sträcker sig från 4-20, 4 är den minst deprimerade och 20 är den mest deprimerade.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Ljudeffekt på upplevd depression
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Deltagarna kommer att ta PROMIS-depressionen före interventionen och varje vecka under 4 veckors studieperiod. Varje uppföljningsundersökning kommer att jämföras med baslinjeundersökningen för att bestämma ljud MP4:s effekt på deltagares depression. PROMIS depressionsskalan sträcker sig från 4-20, 4 är den minst deprimerade och 20 är den mest deprimerade.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Skillnad i effekt av VR vs audio MP4-intervention på depression
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Poäng från baslinjen och de veckovisa PROMIS-depressionsundersökningarna kommer att jämföras mellan VR- och audio MP4-grupper för att avgöra om det fanns en differentiell effekt på depression. PROMIS depressionsskalan sträcker sig från 4-20, 4 är den minst deprimerade och 20 är den mest deprimerade.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
VR-effekt på upplevd trötthet
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)
Deltagarna kommer att ta patientrapporterade utfallsmätningsinformationssystem (PROMIS) trötthet före intervention och varje vecka under 4 veckors studieperiod. Varje uppföljningsundersökning kommer att jämföras med baslinjeundersökningen för att fastställa VR:s effekt på deltagarnas trötthet. PROMIS trötthetsskalan sträcker sig från 0-50, 0 är ingen trötthet och 50 betyder mest trötthet.
Baslinje till slutet av interventionen (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00108489

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera