Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-terapi for kræftbehandlingsrelaterede symptomer

27. april 2026 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Implementering af en multimodal integrativ hjemmeterapi via Virtual Reality for patienter med kræftbehandlingsrelaterede symptomer

Vi foreslår en innovativ tilgang til symptomhåndtering hos kræftpatienter efter kræftbehandlinger, ved at bruge en Multimodal Integrative Therapy (MIT) leveret via Virtual Reality (VR) program, autoriseret af US Food and Drug Administration til hjemmebrug. Vores primære mål er at generere pilotdata om virkningerne af MIT-VR-programmet på smerter, træthed, søvn og angst hos deltagere, der lider af kroniske kræftsymptomer efter kræftbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle undersøgelsesprocedurer vil blive gennemført i løbet af en måned, hvor deltagerne vil foretage fire besøg eller telefonopkald (et virtuelt tilmeldingsbesøg efterfulgt af 3 virtuelle opfølgningsbesøg/telefonopkald). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1 måde til en af ​​to forskellige interventioner: virtual reality eller mp4-lyd. Derhjemme vil deltagerne engagere sig i deres tildelte intervention 5 gange i løbet af ugen ved hjælp af den medfølgende enhed og udfylde påkrævede spørgeskemaer.

I virtual reality-interventionen vil deltagerne gennemføre det planlagte uddannelsesmodul fem gange i ugen for interventionen. Denne VR hjælper brugere med at bruge fordybende virkelighed til at reducere smerte, lære kognitive og adfærdsmæssige selvmestringsfærdigheder og genoptræne smerteforløbene. Der er flere sessioner, som vil blive leveret ved hjælp af et alt-i-en hovedmonteret display. Hver session varierer i varighed fra cirka 3 til 15 minutter. Tilsvarende vil deltagerne i audiointerventionen gennemføre det planlagte modul 5 gange om ugen af ​​interventionen. Indholdet ligner indholdet i VR, som vil blive leveret af lydafspilleren. Hver session varierer i varighed fra cirka 3 til 15 minutter.

Det første besøg er et indskrivningsbesøg. Resten af ​​de 3 opfølgningsbesøg vil finde sted i hele den månedlange interventionsperiode. Til tilmeldingsbesøget vil deltageren først gennemføre et batteri af basisundersøgelser. De vil også modtage instruktioner om indsatsen og gennemgå det første modul i indsatsen, som han eller hun er tildelt. Et medlem af forskningsteamet vil blive hos deltageren, mens deltageren fuldfører modulet for at sikre, at enheden fungerer korrekt, og vil besvare eventuelle spørgsmål, der måtte opstå. Teammedlemmet vil også vejlede deltageren om, hvordan man bruger enheden.

Under de 3 opfølgningsbesøg vil vi behandle spørgsmål og problemer, der opstår for deltagerne for at sikre overholdelse. Deltagerne vil returnere de medfølgende enheder efter at have afsluttet undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1512
        • Rekruttering
        • Luana Colloca
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kendyl Carlisle, MD
        • Underforsker:
          • Julia Terhune, MD
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1512

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-88
  • Kræftdiagnose (histologi verificeret)

  • Havde kirurgisk indgreb, gennemført kemoterapi eller stråling til terapeutiske formål

    ->3 måneder siden sidste kræftbehandling

  • Dokumenterede symptomer på kræft eller kræftbehandling, herunder mindst et af følgende: smerter, angst, søvnbesvær, træthed, neuropati
  • engelsktalende (skriftligt og talt)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykiatrisk tilstand (f. skizofreni, bipolære lidelser, autisme) førende til indlæggelse inden for de sidste 3 år
  • Enhver personlig (eller familiemæssig første grad) historie med mani, skizofreni eller andre psykoser
  • Diagnose af kroniske smerter, neuropati, træthed, søvn eller angst før kræftdiagnose
  • Nuværende modtagere af hospice eller palliativ pleje
  • Farveblindhed
  • Nedsat eller ukorrigeret hørelse
  • Livsvarigt alkohol-/stofmisbrug eller alkohol-/stofmisbrug i de seneste 3 måneder
  • Forhold, der ville forstyrre placeringen af ​​VR-masken (f.eks. traumer, forbrænding, infektion)
  • Kendt historie med svær køresyge
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality arm
I virtual reality-interventionen vil deltagerne gennemføre det planlagte uddannelsesmodul fem gange i ugen for interventionen. Denne VR hjælper brugere med at bruge fordybende virkelighed til at reducere smerte, lære kognitive og adfærdsmæssige selvmestringsfærdigheder og genoptræne smerteforløbene. Der er flere sessioner, som vil blive leveret ved hjælp af et alt-i-en hovedmonteret display. Hver session varierer i varighed fra cirka 3 til 15 minutter.
Enhed: Relievrx
RelieVRx-programmet er et fordybende virtual reality-system med receptpligtig brug beregnet til at give supplerende behandling baseret på kognitiv adfærdsterapi færdigheder og andre evidensbaserede adfærdsmæssige metoder til patienter (18 år og ældre) med en diagnose af kroniske lændesmerter (defineret som moderate). til stærke smerter, der varer længere end tre måneder). Enheden er beregnet til hjemmebrug til reduktion af smerter og smerteinterferens forbundet med kroniske lændesmerter.
Placebo komparator: Lyd Mp4 arm
I audiointerventionen vil deltagerne gennemføre det planlagte modul 5 gange om ugen af ​​interventionen. Indholdet ligner indholdet i VR, som vil blive leveret af lydafspilleren. Hver session varierer i varighed fra cirka 3 til 15 minutter.
Andet: Lyd mp4
Audio Mp4-moduler spænder fra 3-15 minutter med guidet meditation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VR effekt på oplevet smerte
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Under daglige interventionssessioner (VR) vil deltagerne blive bedt om at lave en præ-intervention og post-intervention undersøgelse vedrørende deres smerte (REDCAP visuel analog smerteundersøgelse). Efterundersøgelserne vil blive sammenlignet med præundersøgelserne for at bestemme VR's effekt på deltagersmerter. Undersøgelserne inkorporerer Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100, hvor 0 er ingen oplevet smerte og 100 er den mest oplevede smerte.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
VR effekt på oplevet angst
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Deltagerne vil tage PROMIS-angsten før intervention og ugentligt i løbet af 4 ugers studieperiode. Hver opfølgende undersøgelse vil blive sammenlignet med basisundersøgelsen for at bestemme VR's effekt på deltagerangst. PROMIS angstskalaen går fra 7-35, hvor 7 er den mindst ængstelige og 35 er den mest ængstelige.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Lydeffekt på oplevet smerte
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Under daglige interventionssessioner (lyd) vil deltagerne blive bedt om at lave en præ- og post-interventionsundersøgelse vedrørende deres smerte (REDCAP visuel analog smerteundersøgelse). Post-undersøgelserne vil blive sammenlignet med præ-undersøgelserne for at bestemme audio MP4's effekt på deltagernes smerter. Undersøgelserne inkorporerer Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100, hvor 0 er ingen oplevet smerte og 100 er den mest oplevede smerte.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Lydeffekt på oplevet træthed
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Deltagerne vil tage PROMIS-trætheden før intervention og ugentligt i løbet af 4 ugers studieperiode. Hver opfølgende undersøgelse vil blive sammenlignet med baseline undersøgelsen for at bestemme audio MP4's effekt på deltagertræthed. PROMIS træthedsskalaen går fra 0-50, 0 er ingen træthed og 50 betyder mest træthed.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Lydeffekt på opfattet angst
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Deltagerne vil tage PROMIS-angsten før intervention og ugentligt i løbet af 4 ugers studieperiode. Hver opfølgende undersøgelse vil blive sammenlignet med basisundersøgelsen for at bestemme lyd MP4's effekt på deltagernes angst. PROMIS angstskalaen går fra 7-35, hvor 7 er den mindst ængstelige og 35 er den mest ængstelige.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Forskel i effekt af VR vs audio MP4-intervention på smerte
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Score fra de daglige før og efter smerteundersøgelser af hver gruppe skal sammenlignes for at undersøge, om lyd eller VR havde en større indflydelse på smerte. Undersøgelserne inkorporerer Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-100, hvor 0 er ingen oplevet smerte og 100 er den mest oplevede smerte.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Forskel i effekt af VR vs audio MP4-intervention på træthed
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Resultater fra baseline og ugentlige PROMIS træthedsundersøgelser vil blive sammenlignet mellem VR- og audio MP4-grupper for at afgøre, om der var en differentiel effekt på træthed. PROMIS træthedsskalaen går fra 0-50, 0 er ingen træthed og 50 betyder mest træthed.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Forskel i effekt af VR vs audio MP4-intervention på angst
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Resultater fra baseline- og ugentlige PROMIS-angstundersøgelser vil blive sammenlignet mellem VR- og audio MP4-grupper for at afgøre, om der var en differentiel effekt på angst. PROMIS angstskalaen går fra 7-35, hvor 7 er den mindst ængstelige og 35 er den mest ængstelige.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
VR-effekt på opfattet depression
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Deltagerne vil tage PROMIS-depressionen før intervention og ugentligt gennem hele 4 ugers undersøgelsesperiode. Hver opfølgende undersøgelse vil blive sammenlignet med basisundersøgelsen for at bestemme VR's effekt på deltagernes depression. PROMIS depressionsskalaen går fra 4-20, hvor 4 er den mindst deprimerede og 20 er den mest deprimerede.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Lydeffekt på opfattet depression
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Deltagerne vil tage PROMIS-depressionen før intervention og ugentligt gennem hele 4 ugers undersøgelsesperiode. Hver opfølgende undersøgelse vil blive sammenlignet med basisundersøgelsen for at bestemme lyd MP4's effekt på deltagernes depression. PROMIS depressionsskalaen går fra 4-20, hvor 4 er den mindst deprimerede og 20 er den mest deprimerede.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Forskel i effekt af VR vs audio MP4-intervention på depression
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Resultater fra baseline og ugentlige PROMIS-depressionsundersøgelser vil blive sammenlignet mellem VR- og audio MP4-grupper for at afgøre, om der var en differentiel effekt på depression. PROMIS depressionsskalaen går fra 4-20, hvor 4 er den mindst deprimerede og 20 er den mest deprimerede.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
VR effekt på oplevet træthed
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (4 uger)
Deltagerne vil tage Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) træthed før intervention og ugentligt i løbet af 4 ugers undersøgelsesperiode. Hver opfølgende undersøgelse vil blive sammenlignet med basisundersøgelsen for at bestemme VR's effekt på deltagertræthed. PROMIS træthedsskalaen går fra 0-50, 0 er ingen træthed og 50 betyder mest træthed.
Baseline til afslutning af intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00108489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relievrx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner